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盐酸硫利哒嗪片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸硫利哒嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸硫利达嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Thioridazine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Liulidɑqin Piɑn

本品主要成份为:盐酸硫利达嗪。其化学名称为:10-[2-(1-甲基-2-哌啶)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪盐酸盐

结构式

分子式:C21H26N2S2·HCl

分子量:407.04

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为吩噻嗪类抗精神病药,抗精神病作用主要由于阻断脑内多巴胺受体,对锥体外系统多巴胺受体作用及体温中枢影响较弱,镇静作用也较弱。

药代动力学

口服生物利用度约40%,血药浓度达峰时间为1~4小时,T1/2为21小时,血浆蛋白结合率达99%,主要在肝脏代谢,从尿及粪便中排出。

【适应症】

急、慢性精神分裂症儿童多动症

【用法用量】

口服。开始剂量为一次25mg,一日3次。每隔2~3日每次增加25mg,逐渐增加至最佳效应剂量。1~5岁每日1mg/kg,5岁以上每日5~15mg,分次服。

【不良反应】

常见不良反应有口干、心动过速、视物模糊等。也可见嗜睡头晕鼻塞体位低血压,偶有腹泻腹胀心电图异常中毒性肝损害,长期用药可引起色素性视网膜病变,大多停药后消失。较少引起震颤、流涎、运动迟缓静坐不能和急性肌张力障碍等锥体外系不良反应。

禁忌

(1)严重心血管疾病心衰心肌梗死传导异常等患者禁用。

(2)昏迷白细胞减少者禁用。

(3)对吩噻嗪类及本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)肝、肾功能不全者、癫痫病患者慎用。

(2)出现过敏性皮疹者应停用。

(3)出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

(4)用药期间应定期检查肝功能、心电图、白细胞计数

(5)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

应酌情减少用量,且加量要缓慢。

【药物相互作用】

(1)本品可增强镇痛药催眠药抗组胺药麻醉药乙醇中枢抑制作用。

(2)不宜与奎尼丁合用。

药物过量】

长期服用大剂量后,可有色视改变如蓝绿色盲发生黄视。急性中毒者可发生震颤、嗜睡、血压降低,脉搏减慢及体位性舒张压升高。也可发生心电图T波变化,少数引起癫痫发作。主要采取对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)25mg  (2)50mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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