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盐酸雷尼替丁片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸雷尼替丁片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸雷尼替丁片

曾用名:

商品名:

英文名:Ranitidine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Leinitidinɡ Piɑn

本品的主要成份为:盐酸雷尼替丁。其化学名称为:N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐

结构式:(参见盐酸雷尼替丁胶囊

分子式:C13H22N4O3S·HCl

分子量:350.87

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。

【药理毒理】

药理学

雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用抑制胃酸作用较西咪替丁强5~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。

毒理学

小鼠口服的LD501440~1750mg/kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量,大鼠(雄)为500mg/kg,大鼠(雌)250mg/kg,犬为40mg/kg。连续26周的每天最大无毒剂量,大鼠为100mg/kg,犬为40mg/kg。小鼠口服100~200mg/kg达114周,大鼠口服100~2000mg/kg达129周,均未见致癌作用

药代动力学

口服后自胃肠道吸收迅速,生物利用度(F)约为50%,血药浓度达峰时间(tmax)为1~2小时,血浆蛋白结合率为15%±3%,有效血浓度为100ng/ml,在体内分布广泛,表观分布容积(Vd)为1.1~1.9L/kg,且可通过血-脑脊液屏障,脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢,其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物,50%以原形自肾随尿排出。半衰期(T1/2)为2~3小时,与西咪替丁相似,肾功能不全时,半衰期相应延长。本品可经胎盘转运,乳汁内药物浓度高于血浆

【适应症】

用于治疗十二指肠溃疡胃溃疡反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。

【用法用量】

(1)口服,一次150mg(一次1片),一日2次,或一次300mg(一次2片)睡前1次。

(2)维持治疗:口服,一次150mg(一次1片),每晚1次。

(3)严重肾病患者,雷尼替丁的半衰期延长,剂量应减少,一次75mg(一次半片),一日2次。

(4)治疗卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征,宜用大量,一日600~1200mg(一日4片~8片)。

【不良反应】

(1)见的有恶心、皮疹、便秘乏力头痛头晕等。

(2)与西咪替丁相比,损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。

(3)少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应,与药物的用量无关。

(4)期服用可因持续降低胃液酸度,而利于细菌在胃内繁殖,从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐,形成N-亚硝基化合物

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)疑为癌性溃疡者,使用前应先明确诊断,以免延误治

(2)对肝有一定毒性,但停药后即可恢复。

(3)肝功能不全者及老年患者,偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡焦虑精神状态。

(4)肝、肾功能不全患者慎用。

(5)男性乳房女性化少见,其发病率随年龄的增加而升高。

(6)可降低维生素B12的吸收,长期使用,可致B12缺乏。

(7)对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

8岁以下小儿禁用。

【老年患者用药】

老年人的肝肾功能降低,为保证用药安全,剂量应进行调整。

【药物相互作用】

(1)与华法林利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时,雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应

(2)与抗凝血药抗癫痫药伍用时,要比西咪替丁为安全。

(3)与普鲁卡因胺并用,可使普鲁卡因胺的清除率降低

(4)可减少肝脏血流量,因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时,可延缓这些药物的作用。

【规格】

0.15g(按C13H22N4O3S计)

贮藏

遮光密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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