版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸雷尼替丁口服液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸雷尼替丁口服液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸雷尼替丁口服液
曾用名：
商品名：
英文名：Ranitidine Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音：Yɑnsuɑn Leinitidinɡ Koufuye
本品主要成份为：盐酸雷尼替丁。
结构式：（参见盐酸雷尼替丁胶囊）
分子式：C13H22N4O3·HCl
分子量：350.87
【性状】
【药理毒理】
动物实验证明，雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，较西咪替丁强5～12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。
【药代动力学】
口服后自胃肠道吸收迅速，1～2小时血药浓度即可达峰值，在体内分布广泛，且可通过血脑屏障。30%经肝代谢，50%以原形自肾随尿排出。口服后半衰期（t1/2）为2～3小时，与西咪替丁相似。
【适应症】
用于治疗活动性溃疡病及高胃酸分泌疾病。
【用法用量】
【不良反应】
（1）常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。
（2）与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。
（3）少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。
（4）长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。
（2）对诊断的干扰：血清肌酐及氨基转移酶可轻度升高，到治疗后期可恢复到原来水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
8岁以下儿童禁用。
【老年患者用药】
老年患者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。
【药物相互作用】
（1）与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔（心得安）等经肝代谢的药物同用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。
（2）与抗凝药或抗癫痫药同用时，要比西咪替丁为安全。
（3）可降低维生素B12的吸收，长期使用可致维生素B12缺乏。
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：