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盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli

本品主要成份为:盐酸克林霉素棕榈酸酯。其化学名称为:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸盐酸盐

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为粉红色颗粒,气芳香,味甜。

【药理毒理】

品系克林霉素衍生物,体外无抗菌活性,在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成,主要作用于革兰阳性球菌厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌表皮葡萄球菌肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用,对流感嗜血杆菌淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用,其中对脆弱拟杆菌MIC50和MIC90分别为0.062mg/ml和0.5mg/ml,对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125mg/ml和4mg/ml。

药代动力学

本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素,吸收率约为90%,吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度(按克林霉素计,儿童每次口服2~4mg/kg,每6小时一次,血药浓度约可达2~4mg/ml;成人每次150~300mg,血药浓度约可达2.5~4mg/ml)。药物与血浆蛋白的结合率极高,达90%以上,半衰期(T1/2)儿童约为2小时,成人约为2.5小时,肝肾功能损害时半衰期(T1/2)可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织体液中,在肝、肾、脾、骨、胆汁尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿循环,并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄,尿中24小时排泄率达10%,大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

【适应症】

1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病

(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎鼻窦炎等。

(2)急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、肺炎肺脓肿支气管扩张合并感染等。

(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿蜂窝组织炎创伤烧伤和手术后感染等。

(4)泌尿系统感染:急性尿道炎急性肾盂肾炎前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎败血症腹膜炎口腔感染等。

2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病

(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

(2)皮肤和软组织感染、败血症。

(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

(4)女性盆腔生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】

口服。每瓶加水45ml振摇溶解后服用(溶解后为60ml,每5ml相当于克林霉素75mg)。按克林霉素计。

(1)儿童:一日剂量为按体重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重症感染17~25mg/kg),分3~4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg,一日3次)。

(2)成人:一次150~300mg(重症感染可用450mg),一日4次。或遵医嘱。

【不良反应】

(1)胃肠道反应:偶见恶心呕吐腹痛腹泻

(2)过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。

(3)对造血系统基本无毒性反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。

(4)少数病人可发生一过性碱性磷酸酶血清转氨酶轻度升高及黄疸

(5)极少数病人可产生假膜性结膜炎

禁忌

林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

注意事项】

(1)本品作用机制与林可霉素相同,细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性,对林可霉素高度过敏的患者,也不适宜使用本品。

(2)一般胃肠道不适,可不影响治疗,但本品有可能引起假膜性结肠炎,应予高度重视,如出现剧烈腹痛、频繁腹泻、伴水样或血样便等症状,应停止用药,严重时应输液,处理无效则需服用万古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次进行治疗。

(3)本品治疗乙型溶血性链球菌感染,连续用药应不少于10天,以防止急性风湿性发生。

(4)本品溶解后,室温保存应在14天内使用;溶液不宜冷藏保存,以免冻结不易倾倒。

(5)因本品有可能引起假膜性结肠炎,与抗蠕动止泻药合用,可能使肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长或加剧。

(6)肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。

(7)有胃肠疾病史,特别是溃疡性结肠炎局限性肠炎抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未足月婴儿慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)本品与神经肌肉阻断剂、中枢麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用,可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。

(2)氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合,故不宜与本品合用。

(3)本品与庆大霉素粘菌素合用,可能使抗菌作用增强。

【药物过量】

【规格】

(1)1g:37.5mg  (2)2g:75mg  (3)24g:0.9g(按克林霉素计)

贮藏

密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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