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盐酸甲氧氯普胺注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸甲氧氯普胺注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸甲氧氯普胺注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Metoclopramide Dihydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Jiɑyɑnɡ Lüpu’ɑn Zhusheye

本品主要成份为:甲氧氯普胺。其化学名称为:N-[(2-二乙氨基)乙基]-4-氨基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺(甲氧氯普胺)。

结构式

分子式:C14H22ClN3O2·2HCl·H2O

分子量:390.72

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为多巴胺2(D2受体拮抗剂,同时还具有5-羟色胺4(5-HT4)受体激动效应,对5-HT3受体有轻度抑制作用。可作用于延髓催吐化学感受区(CTZ)中多巴胺受体而提高CTZ的阈值,具有强大的中枢性镇吐作用。本品亦能阻断下丘脑多巴胺受体,抑制催乳素抑制因子,促进泌乳素的分泌,故有一定的催乳作用。对中枢其他部位的抑制作用较微,有较弱的安定作用,较少引起催眠作用。对于胃肠道的作用主要在上消化道,促进胃及上部肠段的运动;提高静息状态胃肠道括约肌的张力,增加下食管括约肌的张力和收缩的幅度,使食管下端压力增加,阻滞胃-食管反流,加强胃和食管蠕动,并增强对食管内容物的廓清能力,促进胃的排空;促进幽门十二指肠及上部空肠的松弛,形成胃窦、胃体与上部小肠间的功能协调。这些作用也可增强本品的镇吐效应。本品对小肠和结肠的传送作用尚不确定。

药代动力学

进入血液循环后,13%~22%迅速与血浆蛋白(主要为白蛋白)结合。经肝脏代谢。T1/2一般为4~6小时,根据用量大小有别。作用开始时间:肌注10~15分钟,静注1~3分钟。持续时间一般为l~2小时。主要以游离型、结合型或代谢产物经肾脏排泄,也可自乳汁排出。

【适应症】

镇吐药。①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐;②用于急性胃肠炎、胆道胰腺尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状对症治疗;③用于诊断性十二指肠插管前用,有助于顺利插管;胃肠钡剂X线检查,可减轻恶心、呕吐反应,促进钡剂通过。

【用法用量】

肌内或静脉注射。成人,一次10~20mg,一日剂量不超过0.5mg/kg;小儿,6岁以下每次0.1mg/kg,6~14岁一次2.5~5mg。肾功能不全者,剂量减半。

【不良反应】

①较常见的不良反应为:昏睡、烦燥不安、疲怠无力;②少见的反应有:乳腺肿痛、恶心、便秘、皮疹、腹泻睡眠障碍眩晕、严重口渴、头痛、容易激动;③用药期间出现乳汁增多,由于催乳素的刺激所致;④注射给药可引起直立性低血压;⑤大剂量长期应用可能因阻断多巴胺受体,使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应(特别是年轻人),可出现肌震颤、发音困难、共济失调等,可用苯海索抗胆碱药物治疗。

禁忌

(1)下列情况禁用:①对普鲁卡因普鲁卡因胺过敏者;②癫痫发作的频率与严重性均可因用药而增加;③胃肠道出血机械性肠梗阻穿孔,可因用药使胃肠道的动力增加,病情加重;④嗜铬细胞瘤可因用药出现高血压危象;⑤不能用于因行化疗和放疗而呕吐的乳癌患者

(2)下列情况慎用:①肝功能衰竭时,丧失了与蛋白结合的能力;②肾衰,即重症慢性肾功能衰竭使锥体外系反应危险性增加,用量应减少。

注意事项】

(1)对晕动病所致呕吐无效。

(2)醛固酮血清催乳素浓度可因甲氧氯普胺的使用而升高。

(3)严重肾功能不全患者剂量至少须减少60%,这类患者容易出现锥体外系症状。

(4)静脉注射甲氧氯普胺须慢,l~2分钟注完,快速给药可出现燥动不安,随即进入昏睡状态。

(5)因本品可降低西咪替丁的口服生物利用度,若两药必须合用,间隔时间至少要1小时。

(6)本品遇光变成黄色或黄棕色后,毒性增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有潜在致畸作用,孕妇不宜应用。

儿童用药】

小儿不宜长期应用。

【老年患者用药】

老年人长期大量应用,容易出现锥体外系症状。

【药物相互作用】

(1)与对乙酰氨基酚左旋多巴、锂化物、四环素氨苄青霉素乙醇和安定等同用时,胃内排空增快,使后者在小肠内吸收增加。

(2)与乙醇或中枢抑制药等同时并用,镇静作用均增强。

(3)与抗胆碱能药物和麻醉止痛药物合用有拮抗作用

(4)与抗毒蕈碱麻醉性镇静药并用,甲氧氯普胺对胃肠道的能动性效能可被抵消。

(5)由于其可释放儿茶酚胺,正在使用单胺氧化酶抑制剂高血压病人,使用时应注意监控。

(6)与阿扑吗啡并用,后者的中枢性与周围性效应均可被抑制。

(7)与西咪替丁、慢溶型剂型地高辛同用,后者的胃肠道吸收减少,如间隔2小时服用可以减少这种影响;本品还可增加地高辛的胆汁排出,从而改变其血浓度。

(8)与能导致锥体外系反应的药物,如吩噻嗪类药等合用,锥体外系反应发生率与严重性均可有所增加。

【药物过量】

(1)用药过量症状:深昏睡状态,神智不清;肌肉痉挛,如颈部及背部肌肉痉挛、拖曳步态、头部及面部抽搐样动作,以及双手颤摆动等锥体外系症状。

(2)药物过量时,使用抗胆碱药物、治疗帕金森病药物或抗组胺药,可有助于锥体外系反应的制止。

【规格】

1ml:10mg。

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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