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盐酸格拉司琼胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸格拉司琼胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:格拉司琼

曾用名:

商品名:

英文名:Granisetron Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Gelɑsiqionɡ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:盐酸格拉司琼。其化学名称为:1-甲基-N-(内向-9-甲基-9-氮质双环[3,3,1]壬烷-3-基)-1H-吲哚-3-甲酰胺盐酸盐

结构式

分子式:C18H34N4O·HCl

分子量:348.88

性状

【药理毒理】

本品是一强效、高选择性的外周神经元中枢神经系统5-HT3受体拮抗剂。对因化疗、放疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。化疗、放疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT, 5-HT可激活中枢迷走神经的5-HT3受体,触发呕吐反射。本品可选择性地阻断这一反射的触发。由于本品的高选择性作用,因而不具有其他止吐药副作用,如锥体外系反应、过度镇静等。

药代动力学

本品口服吸收迅速且完全。血药浓度达峰时间为3小时。在体内分布广泛,血清蛋白结合率为65%。主要代谢途径为N-去烷基化及芳香环氧化后再被共轭化。消除半衰期代谢正常者为8小时,代谢不良者为42小时。剂量的8%~9%以原形、70%以代谢物的形式从尿中排出;15%从粪便中排出,几乎全部为代谢物。老年人用药后药动学参数与年轻人无异。

【适应症】

止吐药。用于:①细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐;②预防和治疗手术后的恶性呕吐。

【用法用量】

本品通过口服给药,与静脉、肌内注射给药配合使用。

(1)成人:剂量一般为每次1mg,每天2次。

(2)儿童:剂量为每次20mg/kg,每天2次。

一般于化疗前1小时服用,第二次为12小时后服用。

【不良反应】

常见不良反应为头痛、倦怠、发热便秘胃肠道功能紊乱,偶有短暂性无症状转氨酶增高。上述反应轻微,无须特殊处理。

禁忌

(1)对本品或有关化合物过敏者禁用。

(2)胃肠道梗阻者禁用。

注意事项】

(1)本品对化疗、放疗所致呕吐起预防作用,首剂应在化疗前1小时服用。

(2)本药可减缓结肠蠕动患者若有亚急性肠梗阻时,需严格观察。

(3)高血压控制的患者,日剂量不宜超过10mg,以免引起血压进一步升高。

(4)致癌性研究资料显示,给予两性小鼠及大鼠极大量本品时(50mg/kg)(大鼠剂量于第59周时降至25mg/kg/日),发现有肝细胞瘤及(或)腺瘤,于接受5mg/kg本品之大鼠亦发现有肝细胞增生,而于低剂量时(1mg/kg)此种药物无诱发肝细胞增生的现象。

(5)本品与食物同时服用吸收略有延迟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

多个体外及体内评估验证实本药对哺乳类动物的细胞无遗传毒性。动物实验证实无致畸胎性,但于人体则无此经验。此外,本品亦无在母乳中分泌及排泄的资料。因此,下述规则应当遵循:①孕妇除非必需外,不宜使用;②哺乳期妇女需慎用,若使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

对于儿童不推荐使用。

【老年患者用药】

老年人无须调整剂量。

【药物相互作用】

利福平或其他肝酶诱导药物同时使用,本品血药浓度减低,应适当增加剂量。

【药物过量】

症状:一患者服用推荐剂量10倍后,只出现轻微头痛而无其他后遗症。

治疗:现仍无特异性解毒剂,若过量时,应予对症治疗

【规格】

1mg

贮藏

30℃以下贮藏,不可冷冻,遮光密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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