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盐酸氟西泮胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸氟西泮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸氟西泮胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Flurazepam Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Fuxipɑn Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:盐酸氟西泮。其化学名称为:1-[a-(二乙氨基)乙基]-5-(a-氟苯基-7-氯-1,3-二-2H-1,4-苯并二氮杂卓-a-酮二盐酸盐

结构式

分子式:C21H23CIFN3O·2HCI

分子量:460.81

性状

【药理毒理】

本品为苯二氮类受体激动剂,作用中枢苯二氮受体,促进中枢抑制神经递质g-氨基丁酸GABA)与其受体结合,增强GABA的活性。具有镇静、催眠、抗焦虑骨骼肌松弛等作用。

药代动力学

口服后由胃肠道充分吸收,经肝脏代谢代谢物去羟氟西泮,半衰期(T1/2)为30~100小时,属长效药。口服后15~45分钟作用开始,0.5~1小时血药浓度达峰值。7~10天血药浓度达稳态。经肾排泄,代谢物可滞留在血液中数天。

【适应症】

治疗各种失眠,如入睡困难、夜间多梦易醒和早醒。

【用法用量】

口服,15~30mg,睡前服。老年或体弱者一次15mg。

【不良反应】

常见嗜睡,可见无力、头痛、晕眩、恶心便秘等。偶见皮疹,罕见中毒性肝损害、骨髓抑制。男性偶见阳痿

禁忌

白细胞减少者、对本品过敏者禁用。

注意事项】

长期使用可产生耐受性与依赖性。肝、肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

效果和安全性尚未确定。

【老年患者用药】

酌情减量使用。

【药物相互作用】

(1)本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。

(2)饮酒及与全麻药可乐定镇痛药单胺氧化酶抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可相互增效。

(3)与抗酸药合用时可延迟本品的吸收。

(4)本品与抗高血压药或与利尿降压药合用时,可使降压作用增强。

(5)本品与钙通道阻断剂及其他降血压药物合用时,可使降压作用增强。

(6)本品与西咪替丁合用时可以抑制本品的肝脏代谢,从而使清除减慢,血药浓度升高。

(7)本品与普萘洛尔合用时可导致癫痫发作的类型和(或)频率改变,应及时调整剂量

(8)本品与卡马西平合用时,由于肝微粒体酶的诱导可使两者的血药浓度下降,清除半衰期缩短。

(9)本品与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效。

(10)本品与抗真菌药酮康唑伊曲康唑合用,可提高本品疗效并增加其毒性

(11)与利福平合用时,可增加本品的消除,使血药浓度降低。

(12)与异烟肼合用时,可抑制本品的消除,使血药浓度增高。

【药物过量】

中毒症状:大剂量中毒时,可出现昏迷、血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。

处理:立即催吐、洗胃、导泻以排除药物,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

15mg

贮藏

遮光密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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