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盐酸氟奋乃静片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸氟奋乃静片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸氟奋乃静片

曾用名:

商用名:

英文名:Fluphenazine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Fufennɑijinɡ Piɑn

本品主要成份为:盐酸氟奋乃静。其化学名称为:4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇盐酸盐

结构式

分子式:C22H26F3N3OS·2HCl

分子量:510.44

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品属哌嗪类吩噻嗪,抗精神病作用主要与其阻断脑内的多巴胺受体DA2)有关,抑制网状结构上行激活系统而有镇静作用。止吐和降低血压作用较弱。

药代动力学

口服吸收好,在肝脏代谢,活性代谢产物为亚砜基、N-羟基衍生物半衰期(T1/2)为13~24小时。本品具有高度亲脂性与高度的蛋白结合率,并可通过胎盘屏障进入胎血循环,亦可分泌入乳汁,小儿、老龄者对本品的代谢与排泄均降低。

【适应症】

用于各型精神分裂症,有振奋和激活作用,适用于单纯型、紧张型及慢性精神分裂症,缓解情感淡漠及行为退缩等症状

【用法用量】

口服。从小剂量开始,每次2mg,一日2~3次。逐渐增至一日10~20mg,高量为一日不超过30mg。

【不良反应】

锥体外系反应多见,如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍。可发生心悸失眠乏力口干、视物模糊、排尿困难、便秘溢乳、男子女性化乳房月经失调、闭经等。少见思睡、躁动、眩晕、尿潴留。偶见过敏性皮疹、白细胞减少及恶性综合征。偶可引起体位性低血压、心悸或心电图改变、中毒性肝损害或阻塞性黄疸骨髓抑制、癫痫

禁忌

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼昏迷及对吩噻嗪类药过敏者。

注意事项】

(1)患有心血管疾病(如心衰心肌梗死传导异常)应慎用。

(2)出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药

(3)出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。

(4)肝、肾功能不全者应减量。

(5)癫痫患者慎用。

(6)应定期检查肝功能与白细胞计数

(7)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

儿童用药】

6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童酌情减量。

【老年患者用药】

从小剂量开始。视病情酌减用量,以减少锥体外系反应及迟发性运动障碍的发生。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢抑制作用加强。

(2)本品与抗高血压药合用易致体位性低血压的危险。

(3)本品与舒托必利合用,有发生室性心律紊乱的危险,严重者可致尖端扭转型心律失常

(4)本品与阿托品药物合用,不良反应加重。

(5)本品与锂盐合用,可引起意识丧失

【药物过量】

中毒症状:超剂量可致严重的锥体外系反应,主要表现为角弓反张扭转痉挛、强烈震颤,运动不能,吞咽困难等。

处理:立即停药,吞服大量药物者应及时洗胃,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

2mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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