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盐酸芬氟拉明片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:盐酸芬氟拉明片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸芬氟拉明片

英文名:Fenfluramine Hydrochloride Tablet

汉语拼音:yan suan fen fu la ming pian

主要成分及其化学名称:盐酸芬氟拉明,化学名N-乙基-α-甲基-3-氟甲基苯乙基胺盐酸盐结构式

分子式:C12H16F3N·HCl

分子量:267.72

性状

白色片。

【药理毒理】

苯丙胺类食欲抑制剂。具有中枢兴奋作用,但强度较弱。可使血压下降,亦能增加周围组织葡萄糖的利用而降低血糖,还有降低甘油三酯胆固醇、总血浆脂质的作用。

药代动力学

口服吸收良好,经2~4小时达最高血药浓度,作用维持6~8小时,其半衰期为18~30小时,3~4天后血药水平可达稳态,产生疗效。大部分以代谢物形式从尿中缓慢排出。

【适应证】

可用于单纯性肥胖及患有糖尿病高血压心血管疾患、焦虑症肥胖患者

【用法用量】

口服 第一周,一日2次,一次服20mg,早、晚餐前30~60分钟服;第二、三周,一日3次,一次服20mg,早、中、晚餐前30~60分钟服;以后根据疗效与耐受程度可维持原量或增至每日80~100mg,但每日100mg限用于较重的肥胖者。8~12周为一疗程。

【不良反应】

常见有非腹泻大便次数增多、头晕嗜睡口干、腹部不适、恶心、夜尿增多及抑郁等症状,但一般均可耐受,且能在持续用药中逐渐消除,不能耐受者减量则上述症状即可消失。

禁忌症

精神抑郁症癫痫患者及孕妇禁用。

注意事项】

严重心律失常、高空作业者、驾驶员等慎用。

治疗期间不要间歇性服药,疗程最后4~6周内应逐渐减量而至停药,不宜突然停服。连续服药时间不应超过6个月,否则易发生耐药性及依赖心理

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.忌与单胺氧化酶制剂合用。

2.对肥胖伴有高血压和糖尿病患者,在与降血压或降血糖药合用时,可产生协同作用,应适当减少剂量

药物过量】

【规格】

每片20mg。

有效期

贮藏

遮光,密闭,在干燥保存

【批准文号】

【生产企业】

地址:


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2019/10/19 8:23:03