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盐酸酚苄明片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸酚苄明片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

药物名称】

通用名:盐酸酚苄明片

曾用名:

商品名:

英文名:Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Fanbianming Pian

本品主要成分及其化学名称为:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐

结构式为:

image001.png

分子式:C18H22ClNO·HCl

分子量:340.29

性状

本品为白色片

【药理毒理】

药理作用  盐酸酚苄明片是作用时间长的a-受体阻滞剂(a1、a2)。作用于节后a肾上腺素受体,防止或逆转内源性或外源性儿茶酚胺作用,使周围血管扩张,血流量增加。卧位血压稍下降,直立时可显著下降。血压下降可反射性引起心率增快。

致癌、致突变生殖毒性   小鼠淋巴瘤体外艾姆斯氏(Ames,检查致癌物质)实验表明,盐酸酚苄明有致突变活性;小鼠微核实验(micronucleus test)则没有显示本品有致突变活性。大鼠或小鼠腹腔内连续注射盐酸酚苄明,能引起腹膜肉瘤。大鼠长期口服给药能引起胃肠道恶性肿瘤,绝大多数是胃非腺性恶性肿瘤。在慢性口服实验中,大鼠溃疡性或糜烂胃炎发生率高,与药物作用有关。未见盐酸酚苄明影响生殖的研究结果。

药代动力学

口服后约30%的盐酸酚苄明在胃肠道吸收半衰期(t1/2)约24小时,作用可持续3-4天。本品在肝内代谢,多数药物24小时内从肾及胆汁排出,少量在体内保留数天。

【适应症】

1.嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。

2.周围血管痉挛性疾病。

3.前列腺增生引起的尿潴留。

【用法用量】

给药须按个体化原则,根据临床反应和尿中儿茶酚胺及其代谢物含量调整剂量。开始时每日1次10 mg,1日2次,隔日增加10mg,直至获得预期临床疗效,或出现轻微a受体阻断的不良反应。以20-40mg每日2次维持。

【不良反应】

常见体位低血压鼻塞口干瞳孔缩小、反射性心跳加快和胃刺激。少见神志模糊、倦怠、头痛阳痿嗜睡,偶可引起心绞痛心肌梗死

禁忌症

1.低血压。

2.心绞痛、心肌梗死。

3.对本品过敏者。

注意事项】

1.动物实验证明,长期口服可引起胃肠道癌;

2.脑供血不足时使用本品需注意血压下降,可能加重脑缺血;

3.代偿性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代偿;

4.冠心病患者可因反射性心跳加速而致心绞痛;

5.肾功能不全时可因降压和肾缺血导致肾功能进一步损害;

6.上呼吸道感染时可因鼻塞加重症状

7.用药期间需定时测血压;

8.开始治疗嗜铬细胞瘤时,建议定时测定尿儿茶酚胺及其代谢物,以决定用药量。

9.反射性心率加速可加用β受体阻滞剂;与食物或牛奶同服以减少胃肠道刺激。

10.酚苄明过量时,不能使用肾上腺素,否则会进一步加剧低血压,这称为肾上腺素的反转效应

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对妊娠的影响尚未作充分研究,对孕妇只有非常必要时才能使用本品。尚不知本品是否经乳汁分泌,但为慎重起见,哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。

儿童用药】

口服,开始按每公斤体重0.2mg,每日2次;或按体表面积每平方米6-10mg,每日1次。以后每隔4日增量1次,直至取得疗效。维持量每日按每公斤体重0.4-1.4mg或按每平方米体表面积12-36mg,分3-4次口服。

【老年患者用药】

尚不明确。但老年人对其降压作用敏感,易发生低温,肾功能较差,应用本品时需慎重。

【药物相互作用】

1.与拟交感胺类合用,升压效应减弱或消失;

2.与胍乙啶合用,易发生体位性低血压;

3.与二氮嗪合用时拮抗后者抑制胰岛素释放的作用;

4.本品可阻断左旋去甲肾上腺素引起的体温过高,亦可阻断利血平引起的体温过低症。

【药物过量】

药物过量时出现体位性低血压、头晕、疲劳、心动过速、呕吐、嗜睡或休克,应立即停药,同时给予抗休克治疗。轻者置患者于头低脚高卧位,恢复脑供氧,绑腿和腹带加压有助于减轻患者的低血压反应和缩短药物反应时间;严重的低血压反应,需静脉输注去甲肾上腺素重酒石酸盐,拮抗盐酸酚苄明的a受体阻滞作用。

【规格】

10mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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