热词榜

盐酸二甲双胍片说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸二甲双胍片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸二甲双胍片

曾用名:

商品名:

英文名:Metformin Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Piɑn

本品主要成份为:盐酸二甲双胍。其化学名称为:1,1-二甲基双胍盐酸盐

结构式:(参见盐酸二甲双胍肠溶胶囊

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:①增加周围组织胰岛素敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用;②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道皮肤等;③抑制糖原异生作用,降低肝糖输出;④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖;⑤抑制胆固醇生物合成和贮存,降低血甘油三酯总胆固醇水平。

与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖

药代动力学

二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2mg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。

【用法用量】

口服  成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g,最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用,可减轻胃肠道反应

【不良反应】

(1)常见的有:恶心呕吐腹泻、口中有金属味。

(2)有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

(3)乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

(4)可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

禁忌

下列情况应禁用。

(1)Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭急性心肌梗死、严重感染外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

(2)糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。

(3)静脉肾盂造影动脉造影前。

(4)酗酒者。

(5)严重心、肺病患者。

(6)维生素B12叶酸和铁缺乏的患者。

(7)全身情况较差的患者(如营养不良脱水)。

【注意事项】

(1)Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。

(2)用药期间经检查空腹血糖、尿糖尿酮体,定期测血肌酐血乳酸浓度。

(3)既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

【老年患者用药】

70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒,宜慎用。

【药物相互作用】

(1)与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量

(2)本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。

(3)本品如与含醇饮料同服,可发生腹痛,酸血症及体温过低

(4)本品与磺酰脲类并用时,可引起低血糖。

药物过量】

【规格】

(1)0.25g  (2)0.50g  (3)0.85g

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/20 2:10:52