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盐酸多西环素胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸多西环素胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸多西环素胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Doxycycline Hyclate Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Duoxihuɑnsu Piɑn

本品的主要成份为:盐酸多西环素。其化学名称为:6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐乙醇水合物

结构式

分子式:C22H24N2O8·HCl·1/2C2H5OH·1/2H2O

分子量:512.93

性状

本品为胶囊剂

【药理毒理】

四环素抗生素。本品为广谱抑菌剂,高浓度时具杀菌作用。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体也对本品敏感。本品对革兰阳性菌作用优于革兰阴性菌,但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属炭疽杆菌单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋病奈瑟菌对多西环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对本品耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物特异性细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

动物试验证实本品有致畸性。体外试验表明本品在一定浓度时有致突变的可能。

药代动力学

本品口服吸收完全,约可吸收给药量的90%以上,进食对本品吸收的影响小。单剂口服本品100mg后,血药高峰浓度为1.8~2.9mg/L。吸收后广泛分布于体内组织体液,多西环素有较高的脂溶性,对组织穿透力较强,在胸导管淋巴液腹水、肠组织、眼和前列腺组织中均有较高浓度,约为血药浓度的60%~75%,在胆汁中浓度可达同期血药浓度的10~20倍,表观分布容积(Vd)为0.7L/kg。蛋白结合率为80%~93%,血消除半衰期(t1/2b)为12~22小时,肾功能减退者t1/2b延长不明显。本品部分在肝内代谢灭活,主要自肾小球滤过排泄,给药后24小时内可排出约35%~40%。肾功能损害患者应用本品时,药物自胃肠道的排泄量增加,成为主要排泄途径,因此本品是四环素类中可安全用于肾功能损害患者的药物。血液腹膜透析不能清除本品。

【适应症】

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病:

(1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病Q热

(2)支原体属感染

(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热性病淋巴牙肿非特异性尿道炎输卵管炎、宫颈炎沙眼

(4)回归热

(5)布鲁菌病

(6)霍乱

(7)兔热病

(8)鼠疫

(9)软下疳

治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。

3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风气性坏疽雅司梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。

4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

【用法用量】

抗菌及抗寄生虫感染:成人,第一日100mg,每12小时1次,继以100~200mg,一日1次,或50~100mg,每12小时1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎:一次100mg,每12小时1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎,由沙眼衣原体解脲脲原体引起者,以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染:均为一次100mg,一日2次,疗程至少7日。梅毒:一次150mg,每12小时1次,疗程至少10日。8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg,每12小时1次,继以按体重2.2~4.4mg/kg,一日1次,或按体重2.2mg/kg,每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

【不良反应】

1.消化系统:本品口服可引起恶心呕吐腹痛腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。

2.肝毒性脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生,亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎,本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病

3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,少数病人可有荨麻疹血管神经性水肿过敏性紫癜心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所以,建议患者服用本品期间不要直接暴露阳光紫外线下,一旦皮肤有红斑应立即停药。

4.血液系统:偶可引起溶血性贫血血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。

5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等,停药后可缓解。

6.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症

7.四环素类的应用可使人体正常菌群减少,并致维生素缺乏、真菌繁殖,出现口干咽炎口角炎舌炎等。

禁忌

四环素类药物过敏史者禁用。

注意事项】

1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染,即停用本品并予以相应治疗。

2.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查血清学检查,后者每月1次,至少4次。

3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。

4.肾功能减退患者可应用本品,不必调整剂量,应用本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。

5.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内,沉积在牙齿和骨的钙质区内,引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长,该类药物在动物实验中有致畸胎作用,因此孕妇不宜应用。

本品可自乳汁分泌,乳汁中浓度较高,哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

儿童用药】

8岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

2.巴比妥类苯妥英卡马西平与本品同用时,上述药物可由于诱导微粒体酶的活性致多西环素血药浓度降低,因此须调整多西环素的剂量。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【规格】

按C22H24N2O8计算  0.1g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/16 17:59:29