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盐酸多巴酚丁胺注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸多巴酚丁胺注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸多巴酚丁胺注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Dobutamine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑneuɑn Duobɑfedinɡ'ɑn Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:4-[2-[[1-甲基-3-(4-羟苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐

结构式

分子式:C18H23NO3·HCl

分子量:337.85

性状

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。

【药理毒理】

(1)对心肌产生正性肌力作用,主要作用于b1受体,对b2及a受体作用相对较小。

(2)能直接激动心脏b1受体以增强心肌收缩和增加搏出量,使心排血量增加。

(3)可降低外周血管阻力 (后负荷减少),但收缩压和脉压一般保持不变,或仅因心排血量增加而有所增加。

(4)能降低心室充盈压,促进房室结传导

(5)心肌收缩力有所增强,冠状动脉血流及心肌耗氧量常增加。

(6)由于心排血量增加,肾血流量尿量常增加。

(7)本品与多巴胺不同,多巴酚丁胺并不间接通过内源性去甲肾上腺素的释放,而是直接作用于心脏。

药代动力学

口服无效,静脉注入1~2分钟内起效,如缓慢滴注可延长到10分钟,一般静注后10分钟作用达高峰,持续数分钟。表观分布容积为0.2L/㎏,清除率为244L/小时,半衰期约为2分钟,在肝脏代谢成无活性的化合物代谢物主要经肾脏排出。

【用法用量】

成人常用量  将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液中稀释后,以滴速每分钟2.5~10mg/㎏给予,在每分钟15mg/㎏以下的剂量时,心率和外周血管阻力基本无变化;偶用每分钟>15mg/㎏,但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常

【不良反应】

可有心悸恶心头痛胸痛气短等。如出现收缩压增加〔多数增高1.33~2.67kPa (10~20mmHg),少数升高6.67kPa(50mmHg)或更多〕,心率增快(多数在原来基础上每分钟增加5~10次,少数可增加30次以上)者,与剂量有关,应减量或暂停用药。

禁忌

【注意事项】

(1)交叉过敏反应,对其他拟交感药过敏,可能对本品也敏感

(2)对妊娠的影响,在人体应用未发生问题。

(3)本品是否排入乳汁未定,但应用未发生问题。

(4)梗阻性肥厚型心肌病不宜使用,以免加重梗阻。

(5)下列情况应慎用:①心房颤动,多巴酚丁胺能加快房室传导,心室率加速,如须用本品,应先给予洋地黄类药;②高血压可能加重;③严重的机械梗阻,如重度主动脉瓣狭窄,多巴酚丁胺可能无效;④低血容量时应用本品可加重,故用前须先加以纠正;⑤室性心律失常可能加重;⑥心肌梗死后,使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。⑦用药期间应定时或连续监测心电图血压、心排血量,必要或可能时监测肺楔嵌压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童及老年患者用药】

本品在小儿应用缺乏研究。在老年人中研究尚未进行,但应用预期不受限制。

【药物相互作用】

(1)与全麻药尤其环丙烷氟烷等同用,室性心律失常发生的可能性增加。

(2)与b受体阻滞剂同用,可拮抗本品对b1受体的作用,导致a受体作用占优势,外周血管的总阻力加大。

(3)与硝普钠同用,可导致心排血量微增,肺楔嵌压略降。

(4)本品不得与碳酸氢钠等碱性药物混合使用。

【药物过量】

【给药说明】

用药前应先补充血容量、纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。治疗时间和给药速度按病人的治疗效应调整,可依据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况。如有可能,应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。

【规格】

2ml:20mg(按多巴酚丁胺计)

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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