版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸丁螺环酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸丁螺环酮片说明书
【药品名称】
通用名：盐酸丁螺环酮片
曾用名：
商品名：
英文名：Buspirone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Dinɡluohuɑntonɡ Piɑn
本品主要成份为：盐酸丁螺环酮。其化学名称为：8-氮杂螺[4,5]癸烷-7,9-二酮，8-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基-盐酸盐。
结构式：
分子式：C21H31N5O2·HCl
分子量：421.97
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
动物实验模型表明本品主要作用于脑内神经突触前膜多巴胺受体，产生抗焦虑作用。本品无镇静、肌松弛和抗惊厥作用。
【药代动力学】
口服吸收快而完全，0.5～1小时达血药浓度峰值。存在肝脏首过效应，T1/2为1～14小时，血浆蛋白结合率为95%。大部分在肝内代谢，其代谢产物为5-羟基丁螺环酮和1-(2-嘧啶基)-哌嗪，仍有一定生物活性。口服后，约60%由肾脏排泄，40%由粪便排出。肝硬化时，由于首过效应降低，可使血药浓度增高，药物清除率明显降低，肾功能障碍时清除率轻度减低。在老年病人中动力学无特殊变化。
【适应症】
各种焦虑症。
【用法用量】
口服。开始一次5mg，一日2～3次。第二周可加至一次10mg，一日2～3次。常用治疗剂量一日20mg～40mg。
【不良反应】
有头晕、头痛、恶心、呕吐及胃肠功能紊乱。
【禁忌】
青光眼、重症肌无力、白细胞减少及对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）肝肾功能不全者、肺功能不全者慎用。
（2）用药期间应定期检查肝功能与白细胞计数。
（3）用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。服药期间勿饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年患者用药】
剂量减少。
【药物相互作用】
本品与单胺氧化酶抑制剂合用可致血压增高。
【药物过量】
【规格】
5mg。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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电话号码：
传真号码：
网 址：