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盐酸丙咪嗪片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸丙咪嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸丙咪嗪片

曾用名:

商用名:

英文名:Imipramine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Binɡmiqin Piɑn

本品主要成份为:盐酸丙咪嗪。其化学名称为:N,N-二甲基-10,11-二氢-5H-二苯并[b,f]氮杂-5-丙胺盐酸盐

结构式

分子式:C19H24N2·HCl

分子量:316.88

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药,主要作用在于阻断中枢神经系统去甲肾上腺素5-羟色胺这二种神经递质的再摄取,从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高,发挥抗抑郁作用。本品还有抗胆碱,抗a1肾上腺素受体及抗H1组胺受体作用,但对多巴胺受体影响甚小。

药代动力学

口服吸收好,生物利用度29%~77%,蛋白结合率76%~95%,半衰期(T1/2)为9~24小时,分布容积(Vd)15~30L/kg。主要在肝脏代谢,活性代谢产物为去甲丙咪嗪。自肾脏排泄,可分泌入乳汁,老年病人对本品的代谢与排泄能力下降,敏感性增强,应减少用量。

【适应症】

用于各种抑郁症。因具有振奋作用,适用于迟钝型抑郁,但不宜用于激越型抑郁或焦虑性抑郁。亦可用于小儿遗尿症。

【用法用量】

口服。常用量:开始一次25~50 mg,一日2次,早上与中午服用,晚上服药易引起失眠,不宜晚上使用。以后逐渐增加至一日总量100~250 mg。高量:一日不超过300 mg。维持量一日50~150mg。小儿遗尿症,一次25~50 mg,一日1次,睡前1小时服用。

【不良反应】

治疗初期可能出现失眠与抗胆碱能反应,如多汗口干、震颤、眩晕、心动过速、视物模糊、排尿困难、便秘麻痹肠梗阻等。大剂量发生心脏传导阻滞、心律失常、焦虑等。其他有皮疹,体位低血压。偶见癫痫发作和骨髓抑制或中毒性肝损害。

禁忌

严重心脏病、青光眼、排尿困难、支气管哮喘、癫痫、甲状腺功能亢进谵妄粒细胞减少、肝功能损害者禁用。对三环类药过敏者禁用。

注意事项】

本品不得与单胺氧化酶抑制药合用,应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天,才能使用本品。用药期间应定期检查血象、肝、肾功能。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女在使用本品期间应停止哺乳。

儿童用药】

6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童酌情减量。

【老年患者用药】

从小剂量开始,视病情酌减用量,尤须注意防止体位性低血压,以免摔倒。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇合用,可使中枢神经的抑制作用增强。

(2)本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用。

(3)本品与抗组胺药抗胆碱药合用,药效相互加强。

(4)本品与雌激素或含雌激素的避孕药合用,可增加本品的不良反应。

(5)本品与肾上腺素受体激动药合用,可引起严重高血压高热

(6)本品与甲状腺制剂合用,可互相增效,导致心律失常。

(7)与单胺氧化酶抑制剂合用,有发生高血压的危险。

药物过量】

中毒症状:①超剂量服用可致谵妄、幻觉昏迷、痉挛、血压下降、呼吸抑制、瞳孔散大。②循环系统可见窦性心动过速心肌缺血、多灶性期外收缩及房室或室内传导阻滞、室性纤颤。

处理:洗胃、催吐,以排除毒物,并依病情进行相应对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)12.5mg  (2)25mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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