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盐酸苯乙双胍片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸苯乙双胍片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸苯乙双胍片

曾用名:

商品名:

英文名:Phenformin Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Benyishuɑnɡɡuɑ Piɑn

本品主要成份为:盐酸苯乙双胍。其化学名称为:1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐

结构式

分子式:C10H15N5·HCl

分子量:241.72

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

盐酸苯乙双胍为双胍类口服降血糖药,本品不刺激b细胞分泌胰岛素,用药后血中胰岛素浓度无明显变化。本品降血糖作用机制可能是:①增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用;②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道皮肤等;③抑制糖原异生作用,降低肝糖输出;④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖;⑤抑制胆固醇生物合成和贮存,降低血甘油三酯总胆固醇水平。与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成的作用,对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖

药代动力学

本品口服后迅速从胃肠吸收,生物利用度60%,血浆蛋白结合率为20%,作用持续6~8小时。本品半衰期T1/2为3~5小时,主要在肝内代谢,经肾排泄,约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者,用本品不仅有降血糖作用,还可能有助于减轻体重和高胰岛素血症的效果。

对某些经磺酰脲类治疗效差的糖尿病患者,本品与磺酰脲类降血糖药合用,可产生协同作用,较分别单用的效果更好。

【用法用量】

剂量应遵医嘱,采用个性化给药原则。

(1)单独治疗给药方法:开始治疗时,一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用;数日后,可增加给药次数至2~3次,每次25mg。

(2)与磺酰脲类药物合用时:第一周每天一次,每次25mg,餐前服用;第二周检测血糖后,可逐渐增加每天给药次数至每天2~3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。

本品每天最大口服剂量一般不超过75mg,否则易发生乳酸血症或乳酸性酸中毒;为了减少胃肠道副反应,本品应与食物同服。

【不良反应】

(1)常见的有:恶心呕吐腹泻、口有金属味;

(2)可有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹;

(3)亦可发生乳酸酸中毒,临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释;

(4)可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨幼细胞性贫血,也可引起吸收不良。

禁忌

(1)Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、心力衰竭急性心肌梗死、严重感染外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;

(2)糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变);

(3)静脉肾盂造影动脉造影前;

(4)严重心、肺疾病患者;

(5)维生素B12叶酸和铁缺乏的患者;

(6)全身情况较差的患者(如营养不良脱水);

(7)酗酒者;

(8)已知对本品过敏者。

注意事项】

(1)乳酸性酸中毒:伴有缺氧性疾病(如心衰、呼衰、高血压、肝肾功能减损者少)的糖尿病患者,以及服药期间饮酒,伴有严重厌食、呕吐和酮症等糖尿病患者,更易产生乳酸性酸中毒。

(2)如果出现严重胃肠道不良反应,应减少本品用量或停用本品。

(3)胰岛素依赖型糖尿病不应单独使用本品(可与胰岛素合用)。

(4)对胰岛素依赖型及非胰岛素依赖型需要胰岛素治疗的病人,本品与胰岛素联用有协同作用,减少胰岛素的用量,也可能有助于某些不稳定型糖尿病人病情的稳定;加用本品后,须及时减少胰岛素剂量(开始时减少20%~30%),以防止出现低血糖反应

(5)低血糖反应:单独使用本品时,很少产生低血糖反应。在调整本品剂量期间,特别是本品与胰岛素或磺酰脲类药物联合用药时,可能产生低血糖反应,应小心观察各种症状,避免低血糖反应发生。

(6)用药期间要经常检查空腹血糖、尿糖尿酮体,定期检查糖化血红蛋白以指导医生调整用药剂量,尤其是在联合应用胰岛素以前,必须做血糖和尿糖检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女不宜使用本品。

儿童用药】

【老年患者用药】

由于老年患者肝肾功能有降低的可能性,故应选择尽可能低的维持剂量;由于本品主要经过肾脏排泄,应充分评估患者肾功能以后,再调整患者用药剂量,老年患者应避免高剂量服用本品。

【药物相互作用】

(1)与胰岛素合用,降血糖作用加强,应减少胰岛素剂量;

(2)本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。

药物过量】

如果患者过量服用本品(每日口服大于75mg),可能引起低血糖和乳酸酸中毒。乳酸性酸中毒是一种高死亡率的不良反应,应引起医生和患者高度重视。

【规格】

每片25mg

贮藏

密封保存

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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