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盐酸苯海拉明注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸苯海拉明注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸苯海拉明注射液

曾用名

商品名:

英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Benhɑilɑminɡ Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐

结构式:(参见盐酸苯海拉明片

分子式:C17H21NO·HCl

分子量:291.82

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

乙醇胺的衍生物,抗组胺效应不及异丙嗪作用持续时间也较短,镇静作用两药一致,有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。①抗组胺作用,可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而制止过敏反应;②对中枢神经活动抑制引起镇静催眠作用;③加强镇咳药的作用。④也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。

药代动力学

注射给药,吸收快而完全,血浆蛋白结合率为98%,广泛分布于体内各组织,并可透过血脑屏障胎盘

【适应症】

主要用于:急性重症过敏反应,可减轻输血血浆所致的过敏反应;手术后药物引起的恶心呕吐帕金森病锥体外系症状;牙科局麻,当病人对常用的局麻药高度过敏时,1%苯海拉明液可作为牙科用局麻药;其他过敏反应病,不宜口服用药者。

【用法用量】

深部肌内注射,一次20mg,一日1~2次。

【不良反应】

(1)常见的有:中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。

(2)少见的有:气急、胸闷咳嗽肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。

(3)偶可引起皮疹、粒细胞减少,贫血心率紊乱。

禁忌

重症肌无力闭角型青光眼前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿早产儿禁用。

注意事项】

(1)幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进心血管病、高血压以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。

(2)对其他乙醇胺类高度过敏者,对本品也可能过敏。

(3)应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。

(4)肾功能衰竭时,给药的间隔时间应延长。

(5)本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)妊娠期使用本品,有使婴儿腭裂腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能,孕妇应慎用。

(2)本品有少量可从乳汁排出,哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药】

【老年患者用药】

可发生反应迟钝、头晕等。

【药物相互作用】

(1)本品可短暂影响巴比妥类药磺胺醋酰钠等的吸收。

(2)和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。

(3)可增强中枢神经抑制药的作用。

【药物过量】

婴儿与儿童用药过量可致激动幻觉抽搐,甚至死亡;成人用药过量可致发热、震颤、呼吸困难低血压。解救时务必使病人保持安静,特别是小儿应防止躁动,必要时可静注地西泮(安定)控制抽搐。低血压时可使用血管收缩药,其他治疗包括给氧和静脉输液等支持疗法。

【规格】

1ml:20mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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