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盐酸班布特罗片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸班布特罗片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸班布特罗片

曾用名:

商品名:

英文名:Bambuterol Hydrochloride Tablet

汉语拼音:Yɑnsuɑn Bɑnbuteluo Piɑn

本品主要成份为:盐酸班布特罗。其化学名称为:1-[双-(3’,5’-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品在体内转化为特布他林,是肾上腺素,b2受体激动剂,舒张支气管平滑肌,达到平喘效果。

药代动力学

文献报导,口服盐酸班布特罗片后,大约口服剂量的20%被吸收。吸收后被缓慢代谢成有活性的特布他林。盐酸班布特罗和中间代谢物对肺组织显示有亲和力,在肺组织内也进行盐酸班布特罗——特布他林的代谢。因此在肺中活性药物可以达到较高浓度。口服本药后,约7小时可以达到活性代谢物—特布他林的最大血浆浓度,半衰期为17小时左右。盐酸班布特罗及它的代谢物,主要由肾脏排出。

【适应症】

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

【用法用量】

每晚睡前口服一次,成年人初始剂量为10mg,根据临床效果,在用药1~2周后可增加到20mg。

功能不全(GFR50ml/分肾小球滤过率)的病人,初始剂量建议用5.0mg。

【不良反应】

有震颤、头痛强直肌肉痉挛和心悸等,但本药较其它同类药物不良反应为轻。其强度与剂量正相关,在治疗最初1~2周内大多数副作用自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干头晕、胃部不适等。

禁忌

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

注意事项】

(1)对于患有高血压心脏病、糖尿病甲状腺机能亢进症患者,应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制

(2)肝硬化或某些肝功能不全患者,不宜用本药。

(3)患有肾功能不全的患者使用本药,初始剂量应当减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

儿童用药】

小儿剂量尚未确定,婴幼儿应慎用

【老年患者用药】

应慎用,初始剂量当减少。

【药物相互作用】

(1)与其他拟交感胺类药合用作用加强,毒性增加。

(2)不宜与肾上腺素能受体阻滞剂(如心得安)合用。

【药物过量】

【规格】

10mg

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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