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盐酸奥昔布宁片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:盐酸奥昔布宁片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸奥昔布宁片

曾用名:

商品名:

英文名:Oxybutynin Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Aoxibu抧ing Pian

本品主要成分为:盐酸奥昔布宁。其化学名称为:α-环己基-α-羟基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔盐酸盐

结构式

分子式:C22H31NO3·HCI

分子量:393.95

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品具有较强的平滑肌解痉作用和抗胆碱能作用,也有镇痛作用。可选择性作用于膀胱逼尿肌,降低膀胱内压,增加容量,减少不自主性的膀胱收缩,而缓解尿急、尿频尿失禁等。

药代动力学

据资料介绍,本品口服后吸收迅速完全,起效时间为30~60分钟,作用高峰在3~6小时,解痉作用可持续6~10小时。本品主要分布于脑、肺、肾和肝脏,并在肝脏代谢后,主要经尿排泄

【适应症】

本品为解痉药,用于无抑制性和返流性神经源性膀胱功能障碍患者与排尿有关的症状缓解,如尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿等。

【用法用量】

成人口服常用量为一次5mg,一日2~3次;最大剂量为一次5mg,一日4次。或遵医嘱。5岁以上儿童口服常用量,一次5mg,一日2次;最大剂量,一次5mg,一日3次。或遵医嘱。5岁以下儿童的临床数据不足,不推荐使用。

【不良反应】

少数患者可出现口干、少汗、视力模糊、心悸嗜睡头晕恶心呕吐便秘阳痿、抑制泌乳等抗胆碱能药物所产生的类似症状,个别患者可见过敏反应药物特异反应,如荨麻疹和其它皮肤症状。

禁忌

青光眼患者禁用,部分或完全胃肠道梗阻、麻痹肠梗阻、老年或衰弱病人的肠张力缺乏、重症肌无力患者禁用,阻塞性尿道疾病患者及处于出血心血管状态不稳定的患者禁用。

注意事项】

(1)老年和所有植物神经病患者慎用。

(2)肝、肾疾病患者慎用。

(3)伴有食管裂孔疝消化食管炎患者慎用。

(4)妊娠妇女慎用,除非医生认为有必要使用。

(5)回肠结肠造口术患者慎用。

(6)司机、机器操作工、高空作业人员及从事危险工作的人员在使用本品时,应告知可能产生视力模糊或瞌睡等症状。

(7)伴有感染的患者,应合并使用相应的抗菌药物。

(8)溃疡性结肠炎患者,大剂量使用可能抑制肠蠕动而产生麻痹性肠梗阻。

(9)甲状腺机能亢进、冠心病充血性心力衰竭心律失常高血压前列腺肥大等患者使用本品后,可加重症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

5mg

贮藏

遮光,密闭,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

暂定二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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