版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸阿米替林片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸阿米替林片说明书
【药品名称】
通用名：盐酸阿米替林片
曾用名：
商用名：
英文名：Amitriptyline Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Amitilin Piɑn
本品主要成份为：盐酸阿米替林。其化学名称为：N,N-二甲基-3-[10,11-二氢-5H-二苯并[a,d]环庚三烯-5-亚基]-1-丙胺盐酸盐。
结构式：
分子式：C20H23N·HCl
分子量：313.87
【性状】
本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【药理毒理】
本品为三环类抗抑郁药，其作用在于抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，对5-羟色胺再摄取的抑制更强，镇静和抗胆碱作用亦较强。
【药代动力学】
口服吸收好，生物利用度为31%～61%，蛋白结合率82%～96%，半衰期（t1/2）为31～46小时，表观分布容积（Vd）5～10L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物为去甲替林，自肾脏排泄，可分泌入乳汁，老年病人由于代谢和排泄能力下降，对本品敏感性增强，应减少用量。肝硬化和门脉系外科手术患者、肾衰患者需减量。
【适应症】
用于治疗各种抑郁症，本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
【用法用量】
口服。成人常用量开始一次25mg，一日2～3次，然后根据病情和耐受情况逐渐增至一日150～250mg，一日3次，高量一日不超过300 mg，维持量一日50～150mg。
【不良反应】
治疗初期可能出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡，震颤、眩晕。可发生体位性低血压。偶见癫痫发作、骨髓抑制及中毒性肝损害等。
【禁忌】
严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害，对三环类药物过敏者。
【注意事项】
肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用。使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。哺乳期妇女使用期间应停止哺乳。
【儿童用药】
6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童酌情减量。
【老年患者用药】
从小剂量开始，视病情酌减用量。
【药物相互作用】
（1）本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重可至尖端扭转心律失常。
（2）本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。
（3）本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律紊乱失常。
（4）本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。
（5）本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。
（6）本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。
（7）本品与阿托品类合用，不良反应增加。
（8）与单胺氧化酶合用，可发生高血压。
【药物过量】
中毒症状：烦燥不安、谵妄、昏迷、可出现严重的抗胆碱能反应或癫痫发作。心脏毒性可致传导障碍、心律失常、心力衰竭。
处理：洗胃、催吐，以排除毒物，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。
【规格】
25mg
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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网 址：