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盐酸阿米洛利片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸阿米洛利片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸阿米洛利片

曾用名:

商品名:

英文名:Amiloride Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Amiluoli Piɑn

本品主要成份为:盐酸阿米洛利。其化学名称为:N-脒基-3.5-二氨基-6-氯吡嗪-2-酰胺盐酸盐水合物

结构式

分子式:C6H8ClN7O·HCl·2H2O

分子量:302.1

性状

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

系保钾利尿药作用肾脏远端小管,阻断钠-钾交换机制,促使钠、氯排泄而减少钾和氢离子分泌。作用不依赖于醛固酮。其本身促尿钠排泄和抗高血压活性减弱,但与噻嗪类或髓袢类利尿剂合用有协同作用

药代动力学

口服后经胃肠道吸收。作用半衰期6~9小时,单次口服起效时间为2小时,血清浓度达峰时间为3~4小时,有效持续时间为6~10小时,约50%以原型药从小便中排泄,40%在72小时内随粪便排出。

【适应症】

主要治疗水肿性疾病,亦可用于难治性低钾血症的辅助治疗。

【用法与用量】

成人用量  口服。一次1片,1日1次,必要时一日二次,早、晚各1片,与食物同服。

【不良反应】

1.单独使用时高钾血症较常见。

2.本药偶可引起低钠血症高钙血症,轻度代谢性酸中毒

3.胃肠道反应可有口干恶心呕吐腹胀等不良反应。

4.还可见到头痛头晕胸闷性功能下等不良反应。

5.过敏反应主要表现为:皮疹甚至呼吸困难

禁忌

严重肾功能减退、高钾血症时禁用。

注意事项】

(1)给药应个体化,从最小有效剂量开始使用,以减少电解质紊乱等副作用

(2)对诊断的干扰:可使下列测定值升高:血糖(尤其是糖尿病患者),血肌酐尿酸尿素氮(尤其是老年人和已有肾功能损害者),血钾、镁及血浆肾素浓度。血钠浓度下降。

(3)下列情况慎用:①少尿;②肾功能损害;③糖尿病;④酸中毒和低钠血症。

(4)用药前应了解血钾浓度,但在某些情况下血钾浓度并不能真正反应体内钾潴量,如酸中毒时钾从细胞转移至细胞外而易出现高钾血症,酸中毒纠正后血钾浓度即可下降。

(5)服药期间如发生高钾血症,应立即停药,并作相应处理。长期应用本品应定期查血钾、钠、氯水平。

(6)应于进食时或餐后服药,以减少胃肠道反应。

(7)如每日给药1次,应于早晨给药以免夜间排尿数增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)此药对孕妇有无不良作用尚不明确,如出现低钾血症应在医师指导下用药。

(2)尚无实验证实本药能否经乳汁分泌。

儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年人应用本药较易出现高钾血症和肾损害等,用药期间应密切观察。

【药物相互作用】

(1)肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素作用者,促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用,而拮抗本药的潴钾作用。

(2)雌激素能引起水钠潴留,从而减弱本药的利尿作用。

(3)非甾体类消镇痛药,尤其是吲哚美辛,能降低本药的利尿作用,且合用时肾毒性增加。

(4)拟交感神经药物降低本药的降压作用。

(5)多巴胺加强本药的利尿作用。

(6)与引起血压下降的药物合用,利尿和降压效果均加强。

(7)且不宜与共他保钾利尿药或钾盐合用。与下列药物合用时,发生高钾血症的机会增加,如含钾药物、库存血(含钾20mmol/L,如库存10日以上含钾高达65mmol/L)、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂环孢素A等。

(8)与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用,发生高钾血症的机会减少。

(9)本药使地高辛半衰期延长。

(10)与氯化铵合用易发生代谢性酸中毒。

(11)与肾毒性药物合用,肾毒性增加。

(12)甘珀酸钠甘草类制剂具有醛固酮样作用,可降低本药的利尿作用。

【药物过量】

【规格】

(1)2.5mg  (2)5mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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