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消旋山莨菪碱片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:消旋山莨菪碱片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:消旋山莨菪碱片

曾用名:

商品名:

英文名:Racanisodamine Tablets

汉语拼音:Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Piɑn

本品主要成份为:消旋山莨菪碱。其化学名称为:(±)-6β-羟基–1aH,5aH–托烷–3a–醇托品酸酯。

结构式

分子式:C17H23NO4

分子量:305.38

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

具有外周抗M胆碱受体作用,能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛。对胃肠道平滑肌有松弛作用,并抑制蠕动,作用较阿托品稍弱,其抑制消化腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱,为阿托品的1/20~1/10。能解除微血管痉挛,改善微循环。因不易通过血-脑脊液屏障,故中枢作用亦弱于阿托品。

药代动力学

口服吸收较差,大鼠口服24小时后大部分留在胃肠道,尿中量少。人口服后尿中药量约为用药量的2%,近90%的药出现于大便中。长期应用无蓄积作用。

【适应症】

抗胆碱药,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。

【用法用量】

口服。成人:每次5~10mg,每日3次。小儿:每次0.1~0.2mg/kg,每日3次。

【不良反应】

常见的有:口干、面红、视物模糊等;少见的有:心跳加快、排尿困难等;上述症状多在1~3小时内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。

禁忌

颅内压增高脑出血急性期、青光眼幽门梗阻肠梗阻前列腺肥大者禁用。

注意事项】

(1)反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

(2)急腹症诊断未明确时,不宜轻易使用;

(3)夏季用药时,因其闭汗作用,可使体温升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

幼儿慎用。

【老年患者用药】

年老体虚者慎用;老年男性多患有前列腺肥大,用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生

【药物相互作用】

(1)与金刚烷胺吩噻嗪类药三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用,可使不良反应增加。

(2)与单胺氧化酶制剂(包括呋喃唑酮甲基苄肼配伍用,可加强抗毒蕈碱作用的副作用;③能减弱胃肠运动和延迟胃排空,对一些药物产生影响,如红霉素在胃内停留过久降低疗效,对乙酰氨基酚吸收延迟,地高辛呋喃妥因等药物的吸收增加。

【药物过量】

剂量过大可出现阿托品样中毒症状,可用1%毛果芸香碱解救,每次0.25~0.5ml,皮下注射,每15分钟一次,直至症状缓解。

【规格】

(1)5mg  (2)10mg

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址;


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