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硝西泮片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硝西泮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硝西泮片

曾用名:

商用名:

英文名:Nitrazepam Tablets

汉语拼音:Xiɑoxipɑn Piɑn

本品主要成份为:硝西泮。其化学名称为:5-苯基-7-硝基-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮-2-酮。

结构式为:

分子式:C15H11N3O3

分子量:281.27

性状

本品为白色或微黄色片。

【药理毒理】

本品为苯二氮类抗焦虑药作用机制与其选择性作用于大脑边缘系统,与中枢苯二氮受体结合,而促进g-氨基丁酸的释放,促进突触传导功能有关,具有安定、镇静及显著催眠作用。本品还具有中枢性肌松弛作用和抗惊厥作用。

药代动力学

口服快速吸收,生物利用度为78%,口服后2小时血药浓度达峰值,2~3天血药浓度达稳态,蛋白结合率高达85%,半衰期(T1/2)为8~36小时,在肝脏代谢,大部分以代谢产物随尿排出,20%随粪便排出。总清除率(CL)为4L/h,表观分布容积(Vd)175L。本品可通过胎盘

【适应症】

(1)主要用于治疗失眠症与抗惊厥。

(2)与抗癫痫药合用治疗癫痫

【用法用量】

口服。治疗失眠:5~10mg,睡前服用。抗癫痫:一次5~10mg,一日3次。

【不良反应】

常见嗜睡,可见无力、头痛、晕眩、恶心便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制

禁忌

白细胞减少者、重症肌无力者、对本品过敏者。

注意事项】

长期使用可产生耐受性和依赖性。肝肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

偶可引起精神错乱,慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。

(2)饮酒及与全麻药可乐定镇痛药单胺氧化酶抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可相互增效。

(3)本品与抗酸药合用时可延迟本品的吸收。

(4)本品与抗高血压药或与利尿降压药合用时,可使降压作用增强。

(5)本品与钙离子通道拮抗药合用时,可使低血压加重。

(6)本品与西咪替丁合用时可以抑制本品的肝脏代谢,从而使清除减慢,血药浓度升高。

(7)本品与普萘洛尔合用时可导致癫痫发作的类型和(或)频率改变,应及时调整剂量

(8)本品与卡马西平合用时,由于肝微粒体酶的诱导可使两者的血药浓度下降,清除半衰期缩短。

(9)本品与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效。

(10)本品与抗真菌药酮康唑伊曲康唑合用,可提高本品疗效并增加其毒性

药物过量】

中毒症状:大剂量中毒时,可出现昏迷血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。

处理:立即催吐、洗胃、导泻以排除药物,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

5mg

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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