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硝酸异山梨酯气雾剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第六批化学药品说明书

说明:硝酸异山梨酯气雾剂说明书由国家药品监督管理局于2002年07月12日药监注函[2002]168号《关于公布第六批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硝酸异山梨酯气雾剂

曾用名:

商品名:

英文名:Isosorbide Dinitrate Aerosol

汉语拼音:Xiaosuan Yishanlizhi Qiwuji

本品主要成份为:硝酸异山梨酯。其化学名称为:1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇硝酸酯。

结构式

分子式:C6H8N2O8

分子量:236.14

性状

本品在耐压容器中的药液为无色澄清液体,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【药理毒理】

药理学

硝酸异山梨酯(ISDN)主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISDN 在体内代谢生成单硝酸异山梨酯(ISMN),后者释放一氧化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌细胞内的环鸟苷酸cGMP)增多,从而松弛血管平滑肌,使外周动脉静脉扩张,对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。冠状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少,供氧量增多,心绞痛得以缓解。

毒理学

动物实验未观察到致癌和致突变现象。

药代动力学

本品生物利用度100%,起效快。

【适应症】

用于预防和治疗各型冠心病、心绞痛,特别适用于中、重度的心绞痛发作。当有精神紧张、劳累过度等诱发心绞痛因素或存在先兆症状时,提前使用本品可预防心绞痛发作。

【用法用量】

使用时,先揭开药瓶盖帽,喷射阀门处于上方,药瓶垂直,按压喷射阀门数次至喷雾均匀后则可使用。但若停用时间较长,则需再按压阀门至喷雾均匀后方可使用。使用时将喷雾嘴对准口腔,按压4揿,可达到有效剂量2.5mg。

【不良反应】

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛,还可能出现面部潮红、眩晕直立性低血压反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓和心绞痛加重,罕见虚脱晕厥

禁忌

急性循环衰竭(休克、循环性虚脱);严重低血压(收缩压<90mmHg=;急性心肌梗死伴低充盈压(除非在有持续血流动力学监测的条件下);肥厚梗阻型心肌病缩窄性心包炎心包填塞;严重贫血青光眼颅内压增高原发性肺动脉高压;对硝基化合物过敏者。

注意事项】

1.使用时要直接将药液喷射到患者口腔粘膜。喷药时不要吸气,以免药液吸入气管

2.低充盈压的急性心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄体位性低血压者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

每瓶药液重量9.1g,含硝酸异山梨酯0.125g,每瓶喷量200揿。

贮藏

避光,密闭保存

【包装】

铝瓶包装:1瓶/盒

有效期

二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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