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小儿诺氟沙星糖粉说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:小儿诺氟沙星糖粉说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:小儿诺氟沙星糖粉

曾用名:

商品名:

英文名:Norfloxacin Suger Powder

汉语拼音:Xiɑoer Nuofushɑxinɡ Tɑnɡfen

本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名称为:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

化学结构式:(参见诺氟沙星滴眼液

分子式:C16H18FN3O3

分子量:319.24

性状

【药理毒理】

本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;1~2小时达血药峰浓度(Cmax)。广泛分布于各组织体液,如肝、肾、肺、前列腺睾丸子宫胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等中,但未见于中枢神经系统血清蛋白结合率为10%~15%。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。血消除半衰期(T1/2b)约为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。

尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。

【适应症】

用于由多重耐药且仅对本品敏感的细菌引起的儿童上、下尿道感染

【用法用量】

一日300mg,分3次服用。

【不良反应】

(1)过敏反应:皮疹、寻麻疹、瘙痒、光感性皮炎血管紫癜剥脱性皮炎多形性红斑、渗出性多形性红斑(Stevcns-Johnson)、极罕见Lyell综合征血管神经性水肿过敏性休克

(2)胃肠道反应胸骨灼烧感、腹痛恶心腹泻厌食、假膜性结肠炎,偶见胰腺炎

(3)运动系统肌肉关节痛,偶见肌腱炎和跟腱断裂发生于治疗开始头48小时并向两侧散发。

(4)神经系统反应:惊厥意识模糊、幻觉头痛、抑郁、焦虑神经质、眩晕睡眠失调、欣快、耳鸣、泪溢、感觉异常定向障碍、多发性神经疾患,加重己存在的重症肌无力危险。

(5)肾功能损害:偶见血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现、尿毒症血肌酐血症。

(6)肝功能损害:血清氨基转移酶碱性磷酸酶以及胆红素增高、肝炎。

(7)血液系统:溶血性贫血血小板减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多症,罕见白细胞减少。

禁忌

对本品及任何一种其他喹诺酮类药过敏的儿童患者禁用。

注意事项】

(1)本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。

(2)由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在服药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

(3)本品大剂量应用时、尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多进水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

(4)肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

(5)氟喹诺酮类药物可引起中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应需停药。

(6)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏患者服用本品时,极个别可能发生溶血反应

(7)喹诺酮类,包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类,包括本品应特别谨慎。

(8)肝功能减退时,如属重度可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,故均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

(9)原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

(10)当出现肌腱炎症状时应停止治疗,采用适当的包扎以及专家会诊,使两个跟腱得以休养恢复。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。本品用于数种幼龄动物时,可致关节病发生。因此本品不宜用于18岁以下小儿及青少年。在某些小儿感染由多重耐药菌引起者,细菌仅对喹诺酮类药呈敏感时,可在充分权衡利弊后应用。

【药物相互作用】

(1)尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

(2)本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(T1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

(3)与环孢素合用, 可使其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

(4)与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间

(5)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

(6)本品与呋喃妥因拮抗作用,不推荐联合应用。

(7)多种维生素或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。

(8)去羟肌苷(didanosine,DDI)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。

(9)本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(T1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

药物过量】

小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空,仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。

【规格】

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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网    址:


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