版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书戊酸雌二醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
戊酸雌二醇注射液说明书
【药品名称】
通 用 名：戊酸雌二醇注射液
商 品名：
英 文 名：Estradiol Valerate Injection
汉语拼音：Wusuan Ci’erchun Zhusheye
本品主要成分及其化学名：
本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液，主要成分为：戊酸雌二醇。其化学名为:3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇17-戊酸酯。
其结构式为：
分 子 式：C23H32O3
分 子 量：356.51
【性状】
本品为淡黄色的澄明油状液体。
【药理毒理】
雌激素类药，能促使细胞合成DNA、RNA的相应组织内各种不同的蛋白质。雌激素可通过减少下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH）的释放，导致卵泡刺激素（FSH）和黄体生成激素（LH）从垂体的释放减少，从而抑制排卵。男性LH分泌减少使睾丸分泌睾酮降低。
【药代动力学】
本品在注射局部吸收缓慢，一次注射可维持数周。在血浆中与性激素结合球蛋白特异性结合，也可与血浆白蛋白非特异性结合。在血浆中以硫酸酯形式存在。雌二醇剂量的50-80%在给药后4-6天从尿排出。
【适应症】
1. 补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等；2. 用于晚期乳腺癌（绝经期后妇女）、晚期前列腺癌的治疗；3. 与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。
【用法用量】
肌内注射 1. 补充雌激素不足，5mg-10mg，每1-4周一次；2.前列腺癌，30 mg ,1-2周一次，按需调整用量。
【不良反应】
1. 可有血栓症、皮肤过敏、诱发精神障碍复发、高血压、钠潴留、阴道不规则流血、乳房胀痛、头痛、注射部位红肿、疼痛等。
【禁忌症】
已知或怀疑与雌激素有关的肿痛（乳腺癌、性器官癌、较大子宫肌瘤等）患者、血栓性静脉炎、肺栓塞患者、子宫内膜异位症患者、未确实的阴道不规则流血禁用。
【注意事项】
。
1.肝损伤、肾病、心脏病患者、子宫肌瘤、癫痫、糖尿病患者慎用。
2.对诊断的影响：美替拉酮试验反应减低，BSP试验提示滞留，血清结合蛋白碘试验T4摄取减低，去甲肾上腺素导致的血小板凝聚力可增加。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
青春期前儿童禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.与抗凝药同用时，雌激素可降低抗凝效应，必须同时用，应调整抗凝药用量。
2. 与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可减低雌激素的效应，这是由于诱导了肝微粒体酶，增快了雌激素的代谢所致。
3. 与三环类抗抑郁药同时使用，大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应，同时降低其应有的效应。
4. 与抗高血压药同时用，可减低抗高血压的作用。
5. 降低他莫昔芬的治疗效果。
6. 增加钙剂的吸收。
【规格】
（1）1ml:5mg （2）1ml:10mg
【有效期】
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
戊酸雌二醇注射液说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量；
【性状】
参见2000版中国药典124-125页
【药理毒理】
【药代动力学】
参见日本医药品集239页
【适应症】
【用法用量】
参见2000年版临床用药须知495页
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
、
【老年患者用药】
参见2000年版临床用药须知494页
【注意事项】
；日本医药品集239页
【药物相互作用】
参见2000年版临床用药须知494页
【药物相互作用】
【规格】
、
【贮藏】
参见2000年版中国药典125页