戊酸雌二醇注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
戊酸雌二醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

戊酸雌二醇注射液说明书

【药品名称】

通用名:戊酸雌二醇注射液

商品名:

曾用名:

英文名:Estradiol  Valerate  Injection

汉语拼音:Wusuɑn Ci’erchun  Zhusheye

本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液,主要成份为:戊酸雌二醇。其化学名为:3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17-戊酸酯。

结构式:(参见戊酸雌二醇片)

分子式:C23H32O3

分子量:356.51

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【药理毒理】

本品为天然雌二醇的戊酸盐,具有雌激素的药理作用,能促进和调节女性生殖器管和副性征的正常发育,参与卵巢轴功能的调节。

【药代动力学】

本品在注射局部吸收缓慢,一次注射可维持数周。在血浆中与性激素结合球蛋白特异性结合,也可与血浆白蛋白非特异性结合。在血浆中以硫酸酯形式存在。雌二醇剂量的50%~80%在给药后4~6天从尿排出。

【适应症】

(1)补充雌激素不足,治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等。

(2)用于晚期前列腺癌的治疗。

(3)与孕激素类药合用,能抑制排卵,可作避孕药。

【用法用量】

肌内注射。①补充雌激素不足,5mg,每4周一次;②前列腺癌,30 mg ,1~2周一次,按需调整用量。

【不良反应】

可有血栓症、皮肤过敏、诱发精神障碍复发、高血压、钠潴留、阴道不规则流血、乳房胀痛、头痛、注射部位红肿、疼痛等。

【禁忌】

已知或怀疑与雌激素有关的肿瘤(乳腺癌、性器官癌、较大子宫肌瘤等)患者、血栓性静脉炎、肺栓塞患者、子宫内膜异位症患者、未确诊的阴道不规则流血患者禁用。

【注意事项】

(1)肝损伤、肾病、心脏病患者、子宫肌瘤、癫痫、糖尿病患者慎用。

(2)对诊断的影响:美替拉酮试验反应减低,BSP试验提示滞留,血清结合蛋白碘试验T4摄取减低,去甲肾上腺素导致的血小板凝聚力可增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)与抗凝药同用时,雌激素可降低抗凝效应,必须同时用,应调整抗凝药用量。

(2)与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用,可减低雌激素的效应,这是由于诱导了肝微粒体酶,增快了雌激素的代谢所致。

(3)与三环类抗抑郁药同时使用,大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应,同时降低其应有的效应。

(4)与抗高血压药同时用,可减低抗高血压的作用。

(5)降低他莫昔芬的治疗效果。

(6)增加钙剂的吸收。

【规格】

(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg

【有效期】

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

知识点

用户喜欢

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。