乌苯美司胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
乌苯美司胶囊说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

乌苯美司胶囊说明书

【药品名称】

通用名:乌苯美司胶囊

曾用名:

商品名:百士欣

英文名:Ubenimex Capsules

汉语拼音:Wubenmeisi Jiaonang

本品化学名称为:N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸

其结构式为:

分子式:C16H24N2O4

分子量:308.38

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末

【药理毒理】

从链霉菌属(Streptomyces ofivorecticuli)的培养液中分离所得的化合物,可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidase B)及亮氨酸肽酶(leucineaminopeptidase)。增强T细胞的功能,使NK细胞的杀伤活力增强,且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢,抑制肿瘤细胞增生,使肿瘤细胞凋亡,并激活人体细胞免疫功能,刺激细胞因子的生成和分泌,促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速,1小时后血药浓度达峰值。约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。80~85%呈原形自尿排出。

【适应症】

本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。

【用法用量】

成人,一日30mg,1次(早晨空腹口服)或分3次口服;儿童酌减。症状减轻或长期服用,也可每周服用2~3次,10个月为一疗程。

【不良反应】

剂量超过200mg/日,可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应,如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。

【儿童用药】

婴幼儿用药的安全性尚未确定,宜慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚未确定,宜慎用。

【药物相互作用】

尚未明确。

【规格】

10mg

【贮藏】

密闭保存.

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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