维生素E注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
维生素E注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

维生素E注射液说明书

【药品名称】

通用名:维生素E注射液

英文名:Vitamin E Injection

汉语拼音:Weishengsu  E  Zhusheye

本品主要成分为维生素E,其化学名称为(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯。其结构式为:

【性状】

本品为淡黄色澄明油状液体。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素E是一种基本营养素,确切功能尚不明确,属于抗氧化剂,可结合饮食中的硒,防止膜及其它细胞结构的多价不饱和脂酸,使免受自由基损伤;保护红细胞免于溶血,保护神经与肌肉免受氧自由基损伤,维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。

【药代动力学】

与血中β-脂蛋白结合,贮存于全身组织,尤其是在脂肪组织中,贮存量可供4年所需。肝内代谢。经胆汁和肾排泄。

【适应症】

本品仅适用于棘红细胞增多症或吸收不良综合征。

【用法用量】

肌注:一日一次,每次5-50mg。

【不良反应】

长期大量使用(每日量400-800mg),可引起视力模糊、乳腺肿大、腹泻、头晕、流感样症状、头痛、恶心及胃痉挛、乏力软弱。个别病人有皲裂、唇炎、口角炎、胃肠功能紊乱、肌无力,停药后上述反应可逐渐消失。

【注意事项】

1、对诊断的干扰:大量维生素E可致血清胆固醇及血清甘油三酯浓度升高。

2、对维生素K缺乏而引起的低凝血酶原血症及缺铁性贫血病人,应谨慎用药,以免病情加重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

维生素E能部分通过胎盘,新生儿仅获得母亲血药浓度的20-30%。

【药物相互作用】

1、避免香豆素及其衍生物与大量本品同用,以防止低凝血酶原血症发生。

2、缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要量增加。

【药物过量】

1、            长期超量使用 (每日量>800mg),对维生素K缺乏病人可引起出血倾向,改变内分泌代谢(甲状腺、垂体和肾上腺),改变免疫机制,影响性功能,并有出现血栓性静脉炎或栓塞的危险。

2、本品超量时可减少维生素A的体内贮存。

【规格】

1ml:5mg ;1ml:50mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

知识点

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