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维生素C注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维生素C注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维生素C注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin C Injection

汉语拼音:Weishenɡsu C Zhusheye

本品主要成份为:维生素C。其化学名称为:L-抗坏血酸

结构式:(参见维生素C颗粒

分子式:C6H3O6

分子量:176.13

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢神经递质的合成、胶原蛋白组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

药代动力学

蛋白结合率低。少量贮藏血浆细胞,以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄,当血浆浓度大于14mg/ml时,尿内排出量增多。可经血透析清除。

【适应症】

(1)用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。

(2)慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。

(3)特发性高铁血红蛋白症的治疗。

(4)下列情况对维生素C的需要量增加:①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病甲状腺功能亢进发热、感染、创伤烧伤、手术等;②因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良体重骤降,以及在妊娠期哺乳期;③应用巴比妥类四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统化药时。

【用法用量】

肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,由医师决定。

【不良反应】

(1)长期应用每日2~3g可引起停药后坏血病。

(2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。

(3)快速静脉注射可引起头晕昏厥

禁忌

注意事项】

(1)维生素C对下列情况的作用未被证实:预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血血尿视网膜出血、抑郁症龋齿贫血痤疮不育症衰老动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾胶原性疾病、骨折皮肤溃疡枯草热药物中毒血管栓塞感冒等。

(2)对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验的结果:①大便隐血可致假阳性;②能干扰血清乳酸脱氢酶血清转氨酶浓度的自动分析结果;③尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性;④尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高;⑤血清胆红素浓度下降;⑥尿pH下降。

(3)下列情况应慎用:①半胱氨酸尿症;②痛风;③高草酸盐尿症;④草酸盐沉积症;⑤尿酸盐性肾结石;⑥糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量);⑦葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症;⑧血色病;⑨铁粒幼细胞性贫血地中海贫血;⑩镰形红细胞贫血。

(4)长期大量服用突然停药,有可能出现坏血病症状,故宜逐渐减量停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘,可分泌入乳汁。孕妇大剂量服用时,可产生婴儿坏血病。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。

(2)与巴比妥或扑米酮等合用,可促使维生素C的排泄增加。

(3)纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。

(4)长期或大量应用维生素C时,能干扰双硫仑对乙醇的作用。

(5)水杨酸类能增加维生素C的排泄。

(6)不宜与碱性药物(如氨茶碱碳酸氢钠谷氨酸钠等)、核黄素三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍,以免影响疗效。

(7)与维生素K3配伍,因后者有氧化性,可产生氧化还原反应,使两者疗效减弱或消失。

【药物过量】

每日1~4g,可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时,可导致溶血,重者可致命。孕妇应用大量时,可产生婴儿坏血病。

【规格】

2ml:0.1g  2ml:0.25g  5ml:0.5g  10ml:2g  20ml:2.5g

【贮藏】

遮光,密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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