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维生素B6注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维生素B6注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维生素B6注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin B6Injection

汉语拼音:Weishenɡsu B6Zhusheye

本品主要成份为:维生素B6。其化学名称为:6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶甲醇盐酸盐

结构式:(参见维生素B6片)

分子式

分子量:

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素B6红细胞内转化为磷酸吡哆醛,作为辅酶蛋白质碳水化合物脂类的各种代谢功能作用,同时还参与色氨酸转化成烟酸5-羟色胺

药代动力学

维生素B6血浆蛋白不结合,磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6半衰期(t1/2)长达15~20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血透析而排出。

【适应症】

(1)适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐脂溢性皮炎等。

(2)全胃肠道营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。

(3)下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期甲状腺功能亢进烧伤、长期慢性感染发热先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。

(4)新生儿遗传性维生素B6依赖综合征

【用法用量】

皮下注射、肌内或静脉注射,1次50mg~100mg,1日1次。用于环丝氨酸中毒解毒时,每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时,每1g异烟肼给1g维生素B6静注。

【不良反应】

维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg,持续30天以上,可致依赖综合征。

禁忌

注意事项】

(1)维生素B6对下列情况未能证实确实疗效,如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘肾结石精神病偏头痛经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。

(2)维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效,但对卡比多巴的疗效无影响。

(3)对诊断的干扰尿胆原试验呈假阳性

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇接受大量维生素B6,可致新生儿维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺盐酸肼酞嗪免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素环磷酰胺环孢素、异烟肼、青霉胺药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄,可引起贫血或周围神经炎。

(2)服用雌激素时应增加维生素B6用量。

(3)左旋多巴与小剂量维生素B6(每日5mg)合用,即可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。

【药物过量】

每日应用2~6g,持续几个月,可引起严重神经感觉异常、进行性步态不稳至足麻木、手不灵活,停药后可缓解,但仍软弱无力。

【规格】

(1)1ml:25mg  (2)1ml:50mg  (3)2ml:100mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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