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维生素B6片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维生素B6片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维生素B6

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin B6Tablets

汉语拼音:Weishenɡsu B6Piɑn

本品主要成份为:盐酸吡多醇。

结构式

分子式

分子量:

性状

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素B6红细胞内转化为磷酸吡哆醛,作为辅酶蛋白质碳水化合物脂类的各种代谢功能作用。维生素B6还参与色胺酸转化成烟酸5-羟色胺

药代动力学

主要在空肠吸收。维生素B6血浆蛋白不结合,磷酸吡哆醛与血浆蛋白结合完全。半衰期(t1/2)长达15~20天。肝内代谢,经肾脏排泄。可经血透析而排除。

【适应症】

(1)适用用于维生素B6缺乏(维生素B6缺乏可引起黄嘌呤酸尿、铁粒幼细胞贫血神经系统病变、脂溢性皮炎及唇干裂)的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等。

(2)全胃肠道营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。

(3)治疗婴儿惊厥或给孕妇服用以防婴儿惊厥。

(4)白细胞减少症

【用法用量】

口服

1.成人

(1)维生素B6依赖综合征:开始一日30~600mg,维持量一日50mg,终生服用。

(2)维生素B6缺乏症:一日10~20mg,共3周,以后一日2~3mg,持续数周。

(3)先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸尿症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症):每日100~500mg。

(4)药物引起维生素B6缺少:①预防,一日10~50mg(使用青霉胺时),或一日100~300mg(使用环丝氨酸乙硫异烟胺异烟肼时);②治疗,一日50~200mg,共3周,然后一日25~100mg。

(5)遗传性铁粒幼细胞贫血:一日200~600mg,共1~2月,然后一日30~50mg,终生应用。

(6)酒精中毒:一日50mg。

2.儿童

(1)维生素B6依赖综合征:婴儿维持量,一日2~10mg,终生应用,1岁以上小儿用量同成人。

(2)维生素B6缺乏症:一日2.5~10mg,共3周,然后一日2~5mg,持续数周。

【不良反应】

维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。若每天服用200mg,持续30天以上,曾报道可产生维生素B6依赖综合征。每日应用2~6g,持续几个月,可引起严重神经感觉异常,进行性步态不稳至足麻木、手不灵活,停药后可缓解,但仍软弱无力。

禁忌

注意事项】

(1)不宜应用大剂量维生素B6[超过RDA(1980)规定的10倍以上量]用以治疗未经证实有效的疾病。

(2)对诊断的干扰尿胆元试验呈假阳性

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇接受大量维生素B6,可致新生儿产生维生素B6依赖综合症。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、烟酸肼酞嗪免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素环磷酰胺环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄,可引起贫血或周围神经炎。

(2)服用雌激素时应增加维生素B6用量。

(3)左旋多巴与小剂量维生素B6(一日5mg)合用,可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。

【药物过量】

【规格】

10mg

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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