版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书维生素B12注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
维生素B12注射液说明书
【药品名称】
通用名：维生素B12注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Vitamin B12Injection
汉语拼音：Weishenɡsu B12Zhusheye
本品主要成份为：维生素B12。
结构式：（参见维生素B12溶液）
分子式：C63H88CoN14O14P
分子量：1355.38
【性状】
本品为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味。
【药理毒理】
本品为抗贫血药。维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。
【药代动力学】
肌注后吸收迅速而完全，约1小时血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4～5mg；大部分在8小时经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。
【适应症】
主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。
【用法用量】
肌注，成人，1日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。用于神经炎时，用量可酌增。本品也可用于穴位封闭。
【不良反应】
肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。
【禁忌】
【注意事项】
（1）可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。
（2）有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。
（3）痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。
（4）治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
肌注25～100mg/次，每日或隔日1次。避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
氨基水杨酸、氯霉素可减弱本品的作用。
【药物过量】
【规格】
（1）1ml：0.05mg （2）1ml：0.1mg （3）1ml：0.25mg （4）1ml：0.5mg （5）1ml：1mg
【贮藏】
温度过高或消毒时间过长均可使之分解，应避光密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：