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维生素A胶丸说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维生素A胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维生素A胶丸

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin A Soft Capsules

汉语拼音:Weishenɡsu A Jiɑowɑn

本品主要成份及其化学名称为:维生素A醋酸酯

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为胶丸,内含黄色或深黄色油状液。

【药理毒理】

本品为维生素类药。具有促进生长、维持上皮组织皮肤结膜、角膜等正常功能作用,并参与视紫红质的合成,增强视网膜感光力;参与体内许多氧化过程,尤其是不饱和脂肪酸的氧化。维生素A缺乏时,则生长停止,骨骼成长不良,生殖功能衰退,皮肤粗糙、干燥,角膜软化,并发生干燥性眼炎及夜盲症

药代动力学

口服极易吸收,食物中脂肪蛋白质与体内的胆盐维生素E对维生素A吸收有密切关系,缺乏上述物质则吸收降低。吸收后贮存于肝脏内,几乎全部在体内代谢分解,并由尿及粪便排出。哺乳妇女有部分维生素A分泌于乳汁中。

【适应症】

用于治疗维生素A缺乏症,如夜盲症、干眼病角膜软化症和皮肤粗糙等。

【用法用量】

(1)严重维生素A缺乏症:口服成人每日10万单位,3日后改为每日5万单位,给药2周,然后每日1万~2万单位,再用药2月。

(2)轻度维生素A缺乏症:每日3万~5万单位,分2到3次口服,症状改善后减量。

【不良反应】

推荐剂量未见不良反应。但摄入过量维生素A可致严重中毒,甚至死亡。

急性中毒发生于大量摄入维生素A(成人超过150万单位,小儿超过7.5万~30万单位)6小时后,病人出现异常激动或骚动、头昏嗜睡复视、严重头痛呕吐腹泻、脱皮(特别是唇和掌),婴儿头部可出现凸起肿块,并有骚动、惊厥、呕吐等颅内压增高脑积水、假性脑瘤表现。

慢性中毒可表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、疲劳、软弱、全身不适、发热、头痛、呕吐、颅内压增高、视乳头水肿、皮肤对阳光敏感性增高、易激动、食欲不振、脱发、腹痛、夜尿增多、肝毒性反应门静脉高压溶血贫血、小儿骨骺早愈合、妇女月经过少

禁忌

慢性肾功能衰竭时慎用。

注意事项】

(1)长期大剂量应用可引起维生素A过多症,甚至发生急性或慢性中毒,以6个月至3岁的婴儿发生率最高。

(2)婴幼儿对维生素A敏感,应谨慎使用。

(3)老年人长期服用维生素A可能因视黄基醛清除延迟而致维生素A过量。

(4)长期大剂量应用可引起齿龈出血、唇干裂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

不能长期、大剂量应用。

【药物相互作用】

药物过量】

可致急性或慢性中毒(尤以6个月至3岁的婴儿发生率最高)。长期大剂量应用维生素A,表现为食欲缺乏,皮肤发痒,毛发干枯、脱发,口唇皲裂,易激动、骨痛骨折、颅内压增高(头痛、呕吐、前囟宽而隆起),停药1至2周后可消失。成人一次剂量超过100万单位,小儿一次超过30万单位,可致急性中毒。须注意,不论成人或小儿,如连续每日服10万单位超过6个月,可致慢性中毒。

【规格】

2.5万单位

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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