维胺酯胶丸说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
维胺酯胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

维胺酯胶丸说明书

【药品名称】

通用名:维胺酯胶丸

曾用名:

商品名:

英文名:Viaminati Capsules

汉语拼音:Weiɑnzhi Jiɑowɑn

本品主要成份为:维胺酯。其化学名称为:N-(4-乙氧羰基苯基)维甲酰胺。

结构式:

分子式:C29N37O3N

分子量:928

【性状】

本品为胶丸,内容物为黄色颗粒或粉末。

【药理毒理】

药理

本品为维A酸衍生物,结构式近似全反式维A酸,作用机制与13-顺维A酸及芳香维A酸较相似,但副作用较全反式维A酸轻。口服具有调节和控制上皮细胞分化与生长,抑制角化,减少皮脂分泌,抑制角质形成细胞的角化过程,使角化异常恢复正常,抑制痤疮丙酸菌的生长,并有调节免疫及抗炎作用。

【适应症】

适用于治疗重、中度痤疮,对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。

【用法用量】

口服按1~2.0mg/kg/天计算,成人每次25mg~50mg,每日服2~3次。疗程治疗痤疮为6周,脂溢性皮炎为4周。或遵医嘱。

【不良反应】

1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等;口腔粘膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混烛、视力障碍、视乳头水肿,头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。

2.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;

3.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;

4.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

5.上述副作用与异维A酸引起的副作用相似,但相对较轻,且大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受有关。

6.轻度不良反应可不必停药,或减量使用,重度不良反应应立即停药,并去医院由医师作相应处理。

【禁忌】

【注意事项】

1.女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施;

2.肝肾功能严重不全者慎用;

3.重症糖尿病、脂质代谢障碍者禁用;

4.禁与维生素A同服;

5.酗酒者慎用;

6.避免强烈日光或紫外光过度照射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

对儿童的安全性尚不清楚,过量服药可产生骨骼改变,如儿童骨骺盘的早熟融合

【老年患者用药】

肝、肾功能不全者慎用。

【药物相互作用】

1.于异维A酸与四环素类抗生素合用时,可导致“假性脑瘤”引起脑压增高,头痛和视力障碍;

2.与维生素A合用时,可产生维生素A过量的相似症状;

3.与胺甲蝶喋合用时可使胺甲蝶喋的血药浓度增加而加重肝脏的毒性,维胺脂与异维A酸结构近似,亦应避免与上述药物同时使用。

【药物过量】

【规格】

25mg

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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