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维A酸片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维A酸片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维A酸片

曾用名:

商品名:

英文名:Tretinoin Tablets

汉语拼音:Wei A Suɑn Piɑn

本品主要成份为:全反式维A酸。其化学名称为:3, 7-二甲基-9-(2, 6, 6-三甲基环己烯)-2,4,6,8全反式壬四烯酸。

结构式:(参见维A酸胶囊

分子式

分子量:

性状

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

本品为细胞诱导分化药。维A酸是维生素A代谢中间体,主要影响骨的生长与上皮代谢。通过调节表皮细胞有丝分裂和表皮细胞的更新,促进正常角化,影响上皮代谢,对上皮角细胞的生长和角质层的脱落有明显的促进作用,可促使已有的粉刺去除,同时又抑制新的粉刺;可阻止角质栓的堵塞,对角蛋白的合成有抑制作用

药代动力学

口服吸收良好,2~3小时血药浓度达峰。吸收后与维生素A在体内的主要代谢产物和活性形式相同,主要是在葡萄糖醛酸转移酶的催化下生成葡萄糖醛酯代谢物而排出体外。本品主要在肝脏代谢,由胆汁和尿中排出。

【适应症】

适用于痤疮、扁平苔癣、白斑毛发红糠疹和面部糠疹等。可作为银屑病鱼鳞病的辅助治疗,也可用于治疗多发性寻常疣以及角化异常类的各种皮肤病。同时用于治疗急性早幼粒细胞白血病APL),并可作为维持治疗药物

【用法用量】

口服:每日2~3次,每次10mg。

【不良反应】

(1)唇炎、黏膜干燥结膜炎甲沟炎 、脱发。

(2)高血脂,多发生于治疗后2~3个月。

(3)引起胚胎发育畸形

(4)肝功能受损。

(5)其他:可出现头痛头晕(50岁以下者较老年人多)、骨增厚、口干、脱屑以及对光过敏、皮肤色素变化等。

禁忌

妊娠妇女;严重肝肾功能损害者禁用。

注意事项】

口服本品出现不良反应时,应控制剂量或与谷维素、VitB1、VitB6等同服,可使头疼症状减轻或消失。在治疗严重皮肤病时,可与皮质激素抗生素等合并使用,以增加疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有致畸性育龄妇女及其配偶在口服本品期间及服药前三个月及服药后一年内应严格避孕,育龄妇女服药前、停药后应做妊免实验。

儿童用药】

儿童慎用。

【药物相互作用】

本品应避免与维生素A及四环素同服。

【药物过量】

内服本品出现不良反应时应控制剂量,减少使用剂量,或暂停使用。

【规格】

(1)5mg  (2)10mg  (3)20mg

贮藏

遮光、密闭、阴凉干燥处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/20 18:05:45