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维A酸胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维A酸胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维A酸胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Tretinoin Capsules

汉语拼音:Wei A Suɑn Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:全反式维A酸

结构式

分子式

分子量:

性状

胶囊,内含淡黄色颗粒。

【药理毒理】

本品是一种肿瘤细胞诱导分化剂,不仅能维持正常上皮细胞的分化作用,而且可使白血病细胞分化为具有正常表现型功能血细胞,体外可抑制癌细胞增殖。

药代动力学

口服吸收后,可通过肝脏与蛋白结合,被运转至全身,经胆汁排出,口服1mg/kg后,血药峰浓度可达0.3~0.5mg/ml。

【适应症】

用于治疗急性早幼粒细胞白血病(APL),并可作为维持治疗药物

【用法用量】

每日40~80mg(最高不超过0.12g),分2~4次口服,疗程4~8周。

【不良反应】

皮肤粘膜干燥消化反应头晕关节痛,停药后消失。

禁忌

注意事项】

(1)服用本品后需监测肝功能、血脂。

(2)不能与四环素维生素A同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有致畸性育龄妇女及配偶口服本品期间及服药前3个月和服药后1年内应严格避孕,服药前和停药后应做妊免试验。

儿童用药】

儿童慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

20mg

贮藏

避光,密封,在阴凉干燥处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/19 6:06:29