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妥布霉素滴眼液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:妥布霉素滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:妥布霉素滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Tobramycin Eye Drops

汉语拼音:Tuobumeisu Diyɑnye

本品主要成份为:妥布霉素。其化学名称为:O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。

结构式

分子式:C18H37N5O9

分子量:467.52

性状

本品为无色或几乎无色的澄明溶液

【药理毒理】

本品属氨基糖苷类抗生素抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产b 内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药厌氧菌拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒真菌亦对本品耐药。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

药代动力学

本品滴眼后有少量被吸收进入全身血液循环

【适应症】

本品适用于敏感细菌所致的外眼及附属器的局部感染

【用法用量】

滴于眼睑内。

轻、中度感染:一次1~2滴,每4小时1次;重度感染:一次2滴,每小时1次。

【不良反应】

偶见局部刺激症状,如:眼睑灼痛或肿胀、结膜红斑等;罕见过敏反应

禁忌

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

(1)肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水重症肌无力帕金森病及老年患者慎用。

(2)交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。若出现过敏反应,应立即停药。

(3)长期应用本品可能导致耐药菌过度生长,甚至引起真菌感染

(4)若患者同时接受氨基糖苷类抗生素的全身用药,应监测本品及氨基糖苷类抗生素的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品滴眼后有少量被吸收进入全身血液循环,由于吸收部分中少量可穿过胎盘,也可分泌入乳汁,故孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间宜暂停哺乳。

儿童用药】

由于本品具有潜在的肾毒性和耳毒性,故小儿慎用。

【老年患者用药】

由于本品具有潜在的肾毒性和耳毒性,故老年患者慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与其他氨基糖苷类合用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

(2)本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐海藻酸钠利尿药依他尼酸呋塞米卷曲霉素顺铂万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。

(3)本品与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

(4)本品与多粘菌素类合用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

(5)本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免出现肾毒性或耳毒性。

【药物过量】

【规格】

8ml:24mg (2.4万单位)

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

【有效期】

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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