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托吡卡胺滴眼液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:托吡卡胺滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:托吡卡胺滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Tropicamide Eye Drops

汉语拼音:Tuobikɑ'ɑn Diyɑnye

本品化学名称为:N-乙基-N-(4-吡啶甲基)-a-(羟基甲基)-苯乙酰胺

结构式

分子式:C17H20N2O2

分子量:284.36

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

本品为抗胆碱药,能阻滞乙酰胆碱引起的虹膜、括约肌及睫状肌兴奋作用。其0.5%溶液可引起瞳孔散大;1%溶液可引起睫状肌麻痹及瞳孔散大。

药代动力学

品系托品酸的合成衍生物。具有较低的解离常数,眼内通透性良好,组织扩散力强,可能是其起始迅速,维持时间短的原因。本品0.5%、1%溶液滴眼后20~30内散瞳及调节麻痹作用达高峰。随后作用逐渐降低,调节麻痹(残余的)2~6小时。散瞳(残余的)约7小时。

本品的睫状肌调节麻痹作用强度与剂量密切相关,其0.25、0.5、0.75和1%四种浓度均有调节麻痹作用。滴眼后,最大残余调节度数分别为0.25%  3.17屈光度、1%  1.30屈光度。残余调节度数能保持在2.0屈光度或以下者,0.75%和1%溶液可维持40分钟,0.5%约为15分钟。1%溶液一滴滴眼后隔5~25分钟再滴第二次,能获得更满意的睫状肌麻痹作用约20~30分钟。经2~6小时能阅读书报,调节功能于6小时内恢复至滴药前水平。

【适应症】

用于滴眼散瞳和调节麻痹。

【用法用量】

滴眼剂0.5%~1%溶液滴眼,一次一滴,间隔5分钟滴第二次。

【不良反应】

本品0.5%溶液滴眼1~2次,每次一滴的不良反应罕见,1%溶液可能产生暂时的刺激症状。因本品为类似阿托品药物,故可使闭角型青光眼眼压急剧升高,也可能激发未被诊断的闭角型青光眼。

禁忌

闭角型青光眼者禁用;婴幼儿有脑损伤、痉挛性麻痹及先天愚型综合征反应强烈应禁用。

注意事项】

(1)为避免药物经鼻黏膜吸收,滴眼后应压迫泪囊部2~3分钟。

(2)如出现口干、颜面潮红等阿托品样毒性反应应即停用,必要时予拟胆碱类药物解毒

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

婴幼儿对本品的不良反应极为敏感药物吸收后可引起眼局部皮肤潮红、口干等。

【老年患者用药】

高龄者容易产生类阿托品样毒性反应,也有可能诱发未经诊断的闭角型青光眼,一经发现应即停药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

(1)6ml:15mg  (2)6ml:30mg

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

网    址:


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2019/10/17 22:00:29