热词榜

头孢呋辛酯片说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:头孢呋辛酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:头孢呋辛酯片

曾用名:

商品名:

英文名:Cefuroxime Axetil Tablets

汉语拼音:Toubɑofuxinzhi Piɑn

本品主要成份为:头孢呋辛酯。其化学名称为:(6R ,7R )-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,1-乙酰氧基乙酯。

结构式:(参见头孢呋辛酯胶囊

分子式:C20H22N4O10S

分子量:510.48

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。

【药理毒理】

本品为第二代头孢菌素抗生素。口服经胃肠道吸收后,在酯酶作用下迅速水解为头孢呋辛而发挥抗菌作用。对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差,但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的b 内酰胺酶显得相当稳定。除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属外,其他阳性球菌(包括厌氧球菌)对本品均敏感。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性头孢唑啉差,1~2 mg/L的本品可分别抑制青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性,大肠埃希菌、奇异变形杆菌等对本品敏感;吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差,沙雷菌属多数耐药,铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。

本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

药代动力学

本品脂溶性强,口服吸收良好,吸收后迅速在肠粘膜和门脉循环中被非特异性酯酶水解为头孢呋辛,分布至全身细胞外液;血清蛋白结合率约为50%。餐后口服本品250mg和500mg后,血药峰浓度(Cmax)于2.5~3小时到达,分别为4.1mg/L和7.0mg/L。食物可促进本品吸收,空腹和餐后口服本品的绝对生物利用度分别为37%和52%。饮用牛奶可使本品的药-时曲线下面积值(AUC值)增高,增高幅度在儿童组较成人组更为显著。本品的血消除半衰期(t1/2b)为1.2~1.6小时,较头孢克洛头孢氨苄头孢拉定略长;新生儿和肾功能减退患者的t1/2b延长;老年(平均年龄84岁)患者的血清t1/2b可延长至约3.5小时。空腹和餐后口服本品500mg后,24小时尿中排泄量分别为给药量的32%和48%。血液透析可降低本品的血药浓度。

【适应症】

本品适用于溶血链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎扁桃体炎急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染皮肤组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。

【用法用量】

口服。

成人  一般 一日0.5g;下呼吸道感染患者:一日1g;单纯性下尿路感染患者:一日0.25g。均分2次服用。单纯性淋球菌尿道炎单剂疗法剂量为1g 。

5~12岁小儿  急性咽炎或急性扁桃体炎:按体重一日20mg/kg,分2次服用,一日不超过0.5g;急性中耳炎、脓疱病:按体重一日30mg/kg,分2次服用,一日不超过1g 。

【不良反应】

(1)常见腹泻恶心和呕吐等胃肠反应

(2)少见皮疹、药物热等过敏反应

(3)偶见假膜性肠炎嗜酸粒细胞增多、血胆红素升高、血红蛋白降低、肾功能改变、Coombs试验阳性和一过性肝酶升高。

禁忌

(1)对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。

(2)5岁以下小儿禁用。

注意事项】

(1)本品与青霉素类或头霉素类(cephamycins)有交叉过敏反应,因此对青霉素类、青霉素衍生物青霉胺及头霉素类过敏者慎用。

(2)肾功能减退及肝功能损害者慎用。

(3)有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎局限性肠炎或抗生素相关结肠炎者慎用。

(4)长期服用本品可致菌群失调,引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎,停药即可,但对于中、重度假膜性肠炎患者,须对症处理并给予抗艰难梭菌的抗菌药物。

(5)本品应于餐后服用,以增加吸收,提高血药浓度,并减少胃肠道反应。

(6)本品应吞服,不可嚼碎。

(7)对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;高铁氰化物血糖试验可呈假阴性,但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶碱性磷酸酶血尿素氮可升高;采用Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)动物试验中未发现对胎儿的有害证据,但在人类研究中缺乏足够的资料,因此仅在有明确指征时,孕妇方可慎用本品。

(2)本品可经乳汁排出,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年(平均年龄84岁)患者的血消除半衰期(t1/2b)可延长至约3.5小时,因此应在医生指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】

(1)呋塞米依他尼酸布美他尼等强利尿药卡氮芥链佐星抗肿瘤药氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。

(2)克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。

(3)本品与丙磺舒合用可使本品的药-时曲线下面积值(AUC值)增加约50%。

(4)本品与抗酸药合用可减少本品的吸收。

【药物过量】

过量使用本品可刺激大脑而导致抽搐腹膜透析和血液透析能降低本品的血药浓度。

【规格】

按C16H16N4O8S计算  (1)0.125g  (2)0.25g

贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/23 21:58:05