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头孢氨苄缓释胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:头孢氨苄缓释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:头孢氨苄缓释胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Sustained Release Cefalexin Capsules

汉语拼音:Toubɑoɑnbiɑn Huɑnshi Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:头孢氨苄

结构式:(参见头孢氨苄干混悬剂

分子式:C16H17N3O4S·H2O

分子量:365.41

性状

胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色的头孢氨苄胃溶颗粒75mg(效价)和肠溶颗粒175mg(效价)。

【药理毒理】

本品具有抑制细菌细胞壁合成的作用,体外试验表明对金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌、各组链球菌肺炎球菌以及部分大肠杆菌克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌以及流感杆菌具有较好的抗菌活性。本品对葡萄球菌所产生的青霉素稳定,因而对青霉素耐药的金黄色葡萄菌亦有良好的抗菌作用。

药代动力学

健康成年人餐后半小时口服本品0.5g后,血药峰浓度约为5mg/ml,半衰期为1.5小时。血浆中药物浓度维持≥3.14mg/ml的时间可达4小时以上。除脑和脑脊液外,本品的组织分布良好。

本品主要经肾排泄。口服后12小时内,尿中回收率在65%以上。

【适应症】

适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染

(1)扁桃体炎扁桃体周炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎哮喘支气管扩张感染以及手术后胸腔感染。

(2)急性及慢性肾盂肾炎膀胱炎前列腺炎及泌尿生殖系感染。

(3)中耳炎外耳炎、鼻窦炎

(4)上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎智齿周围炎、拔牙后感染。

(5)睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎

(6)毛囊炎、疖、丹毒蜂窝组织炎脓疱、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

【用法用量】

口服:成年人及体重20kg以上儿童常用量每日1~2g,分2次于早、晚餐后口服。20Kg体重以下儿童,一日每公斤体重40~60mg,分2次于早、晚餐后口服。或遵医嘱。

【不良反应】

偶见恶心呕吐腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适感等症状

禁忌

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

(1)对青霉素过敏者慎用。

(2)肾功能严重损害者应酌情减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

每粒胶囊内含头孢氨苄0.25g(效价),其中胃溶颗粒75mg,肠溶颗粒175mg

贮藏

阴凉干燥处,避光保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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