替加氟注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
替加氟注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

替加氟注射液说明书

【药品名称】

通用名:替加氟注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Tegafur Injection

汉语拼音:Tijiɑfu Zhusheye

本品化学名称为:1-(四氢-2-呋喃基)-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。

结构式:(参见替加氟片)

分子式:C8H9FN2O3

分子量:200.17

【性状】

本品为几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为氟尿嘧啶的衍生物,在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用。能干扰和阻断DNA、RNA及蛋白质合成,主要作用于S期,是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物,其作用机理、疗效及抗瘤谱与氟尿嘧啶相似,但作用持久,吸收良好,毒性较低。化疗指数为氟尿嘧啶的2倍,毒性仅为氟尿嘧啶的1/41/7。慢性毒性实验中未见到严重的骨髓抑制,对免疫的影响较轻微。

【药代动力学】

静注后,均匀分布于肝、肾、小肠、脾和脑,而以肝、肾浓度较高,且可通过血脑屏障,脑脊液中浓度比氟尿嘧啶高,血t1/25小时,24小时后尿排出原形23%,55%从肺经呼吸排出。

【适应症】

主要用于治疗消化道肿瘤,如胃癌、直肠癌、胰腺癌、肝癌,亦可用于乳腺癌。

【用法用量】

单药成人一日剂量800~1000mg或按体重一次15~20mg/kg,溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml中,一日1次静滴,总量20~40g为一疗程。

【不良反应】

骨髓抑制反应轻,有白细胞、血小板下降。神经毒性反应有头痛、眩晕、共济失调、精神状态改变等。少数病人恶心、呕吐、腹泻、肝肾功能改变。局部注射部位有静脉炎、肿胀和疼痛。偶见发热、皮肤瘙痒、色素沉着。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

定期查血象、肝肾功能,异常时根据程度减量或停药。本品注射液禁与酸性药物配伍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

替加氟呈碱性且含碳酸盐,避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物作用。

【药物过量】

【规格】

5ml:0.2g

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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