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替加氟片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:替加氟片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:替加氟片

曾用名:

商品名:

英文名:Tegafur Tablets

汉语拼音:Tijiafu Pian

本品化学名称为:1-(四氢-2-呋喃基)-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。

结构式为:

image001.png

分子式:C8H9FN2O3

分子量:200.17

性状

本品为白色片

【药理毒理】

本品为氟尿嘧啶衍生物,在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用。能干扰阻断DNARNA蛋白质合成,主要作用于S期,是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物,其作用机理、疗效及抗瘤谱与氟尿嘧啶相似,但作用持久,吸收良好,毒性较低。化疗指数为氟尿嘧啶的2倍,毒性仅为氟尿嘧啶的1/4~1/7。慢性毒性实验中未见到严重的骨髓抑制,对免疫的影响较轻微。

药代动力学

口服吸收良好,给药后2小时作用达最高峰,持续时间较长,为12~20小时。血浆T1/2为5小时,静注后均匀地分布于肝、肾、小肠、脾和脑,以肝、肾中的浓度为最高。由于本品具有较高的脂溶性,可通过血脑屏障,在脑脊液中浓度比氟尿嘧啶高。本品经肝脏代谢,主要由尿和呼吸道排出,给药后24小时内由尿中以原形排出23%,由呼吸道以CO2形式排出55%。

【适应症】

主要治疗消化道肿瘤,对胃癌结肠癌直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌前列腺癌肾癌等。

【用法用量】

成人口服,每日800~1200mg,分3~4次服用,总量30~50g为一疗程。

【不良反应】

轻度骨髓抑制表现为白细胞血小板减少。轻度胃肠道反应以食欲减退、恶心为主,个别病人可出现呕吐腹泻腹痛,停药后可消失。其他反应有乏力、寒颤、发热头痛眩晕、运动失调、皮肤瘙痒色素沉着、粘膜炎及注射部位血管疼痛等。

注意事项】

1、用药期间定期检查白细胞、血小板计数,若出现骨髓抑制,轻者对症处理,重者需减量,必要时停药。一般停药2~3周即可恢复。

2、轻度胃肠道反应可不必停药,给予对症处理,严重者需减量或停药,餐后服用可以减轻胃肠道反应。

3、有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重,酌情减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

小儿剂量一次按体重4~6mg/kg,一日4次服用。

【药物相互作用】

替加氟呈碱性且含碳酸盐,避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。

【规格】

50mg

贮藏

密封保存

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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