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天麻素注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:天麻素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:天麻素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Gastrodin Injection

汉语拼音:Tianmasu Zhusheye

本品主要成分为:天麻素。其化学名称为:4-羟基苯-β-D吡喃葡萄糖苷。

结构式

分子式:C13H18O7

分子量:295.38

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

药理:

药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋抑制过程间的平衡失调,具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用

毒理:

急性毒性实验:小鼠口服或尾静脉注射天麻素,剂量用到5000mg/kg,观察3天,未见中毒及死亡。

亚急性毒性实验:犬及小鼠给药4~6天后,经血液化验,对红细胞白细胞血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检,未见细胞变性。以上结果表明,天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。

药代动力学

注射给药后,血药浓度高低与镇静作用时间一致,消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高,其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出,灌胃后24小时从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%,其中尿排出97%,主要在前2小时,胆汁和粪便排出很少。

【适应症】

(1)用于神衰、神衰综合征及脑外伤性综合征;

(2)用于眩晕症:美尼尔氏病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等;

(3)用于神经痛:三叉神经痛坐骨神经痛枕骨大神经痛等;

(4)用于头痛血管性头痛、偏头痛神经衰弱及神衰综合征等

【用法用量】

肌内注射,一次100mg~200mg,一日1~2次。器质性疾病可适当增加剂量,或遵医嘱。

【不良反应】

不良反应轻微,有少数病人出现口鼻干燥头昏、胃不适等症状,但不致影响病人接受用药,也无需特殊处理。

禁忌

注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

贮藏

【包装】

有效期

三年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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