版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书碳酸氢钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
碳酸氢钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：碳酸氢钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Bicarbonate Injection
汉语拼音：Tɑnsuɑnqinɡnɑ Zhusheye
本品主要成份及其化学名称：碳酸氢钠。
结构式：NaHCO3
分子式：NaHCO3
分子量：84.01
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
（1）治疗代谢性酸中毒，本品使血浆内碳酸根浓度升高，中和氢离子，从而纠正酸中毒；
（2）碱化尿液，由于尿液中碳酸根浓度增加后pH值升高，使尿酸、磺胺类药物与血红蛋白等不易在尿中形成结晶或聚集；
（3）制酸，口服能迅速中和或缓冲胃酸，而不直接影响胃酸分泌。因而胃内pH迅速升高缓解高胃酸引起的症状。
【药代动力学】
本品经静脉滴注后直接进入血液循环。血中碳酸氢钠经肾小球滤过，进入尿液排出。部分碳酸氢根离子与尿液中氢离子结合生成碳酸，再分解成二氧化碳和水。前者可弥散进入肾小管细胞，与胞内水结合，生成碳酸，解离后的碳酸氢根离子被重吸收进入血循环。血中碳酸氢根离子与血中氢离子结合生成碳酸，进而分解成二氧化碳和水，前者经肺呼出。
【适应症】
（1）冶疗化谢性酸中毒。治疗轻至中度化谢性酸中毒，以口服为宜。重度化谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病 、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病 酮症酸中毒等。
（2）碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺灯药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。
（3）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。
（4）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃，因本品与强酸反应产生大量二氧化碳，导致急性胃扩张甚至胃破裂。
【用法用量】
代谢性酸中毒，静脉滴注，所需剂量按下式计算：补碱量（mmol）＝(－2.3－实际测得的BE值)×0.25×体重(kg)，或补碱量（mmol）＝正常的CO2CP－实际测得的CO2CP（mmol）×0.25×体重(kg)。除非体内丢失碳酸氢盐，一般先给计算剂量的1/3～1/2，4～8小时内滴注完毕。心肺复苏抢救时，首次1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量（每1g碳酸氢钠相当于12mmol碳酸氢根）。
静脉用药还应注意下列问题：①静脉应用的浓度范围为1.5%（等渗）至8.4%；②应从小剂量开始，根据血中pH值、碳酸氢根浓度变化决定追加剂量；③短时间大量静脉输注可致严重碱中毒、低钾血症、低钙血症。当用量超过每分钟10ml高渗溶液时可导致高钠血症、脑脊液压力下降甚至颅内出血，此新生儿及2岁以下小儿更易发生。故以5%溶液输注时，速度不能超过每分钟8 mmol钠。但在心肺复苏时因存在致命的酸中毒，应快速静脉输注。
碱化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小时1～2g。静脉滴注，2～5mmol/kg，4～8小时内滴注完毕。小儿：口服，每日按体重1～10mmol/kg。
【不良反应】
（1）大量注射时可出现心律失常、肌肉痉挛、疼痛、异常疲倦虚弱等，主要由于代谢性碱中毒引起低钾血症所致。
（2）剂量偏大或存在肾功能不全时，可出现水肿、精神症状、肌肉疼痛或抽搐、呼吸减慢、口内异味、异常疲倦虚弱等。主要由代谢性碱中毒所致。
（3）长期应用时可引起尿频、尿急、持续性头痛、食欲减退、恶心呕吐、异常疲倦虚弱等。
【禁忌】
【注意事项】
（1）对诊断的干扰：对胃酸分泌试验或血、尿pH测定结果有明显影响。
（2）下列情况慎用：①少尿或无尿，因能增加钠负荷；②钠潴留并有水肿时，如肝硬化、充血性心力衰竭、肾功能不全、妊娠高血压综合征；③原发性高血压，因钠负荷增加可能加重病情。
（3）下列情况不作静脉内用药：①代谢性或呼吸性碱中毒；②因呕吐或持续胃肠负压吸引导致大量氯丢失，而极有可能发生代谢性碱中毒；③低钙血症时，因本品引起碱中毒可加重低钙血症表现。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）长期或大量应用可致代谢性碱中毒，并且钠负荷过高引起水肿等，孕妇应慎用。
（2）本品可经乳汁分泌，但对婴儿的影响尚无有关资料。
【儿童用药】
治疗酸中毒，参考成人剂量。心肺复苏抢救时，首次静注按体重1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）合用肾上腺皮质激素（尤其是具有较强盐皮质激素作用者）、促肾上腺皮质激素、雄激素时，易发生高钠血症和水肿。
（2）与苯丙胺、奎尼丁合用，后两者经肾排泄减少，易出现毒性作用。
（3）与抗凝药如华法林和M胆碱酯酶药等合用，后者吸收减少。
（4）与含钙药物、乳及乳制品合用，可致乳－碱综合征。
（5）与西咪替丁、雷尼替丁等H2受体拮抗剂合用，，后者的吸收减少。
（6）与排钾利尿药合用，增加发生低氯性碱中毒的危险性。
（7）本品可使尿液碱化，影响肾对麻黄碱的排泄，故合用时麻黄碱剂量应减小
（8）钠负荷增加使肾脏排泄锂增多，故与锂制剂合用时，锂制剂的用量应酌情调整。
（9）碱化尿液能抑制乌洛托品转化成甲醛，从而抑制后者治疗作用，故不主张两药合用。
（10）本品碱化尿液可增加肾脏对水杨酸制剂的排泄。
【药物过量】
【规格】
（1）10ml：0.5g （2）100ml：5g （3）250ml：12.5g
【贮藏】
密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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