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酞磺胺噻唑片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:酞磺胺噻唑片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:酞磺胺噻唑片

商品名:

英文名:Phthalylsulfathiazole Tablets

汉语拼音: Taihuang’an Saizuo Pian

本品主要成分为酞磺胺噻唑,其化学名称为:2-[[[4-[(2-噻唑氨基)磺酰基]苯基]氨基]羰基]苯甲酸

结构式为:

image001.png

分子式:C17H13N3O5S2

分子量:403.43

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为磺胺抗菌药,口服后吸收量极少,在肠道内缓慢分解出磺胺噻唑而发挥其较强的抑菌作用,本品对革兰阳性阴性菌均具抗菌作用,但目前细菌对该类药物耐药现象普遍,肠杆菌科等细菌对其耐药菌株增多。

本品为广谱抑菌剂,其作用机制为在结构上类似对氨基苯甲酸(PABA),可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶

酸合成酶,从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸

减少了具有代谢活性的四氢叶酸的量,而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质,因此抑制了细菌的生长繁殖。

药代动力学

本品口服后仅少量吸收,约95%残留在肠道内缓慢分解出磺胺噻唑而发挥其抑菌作用,仅5%缓慢水解为磺胺甲恶唑而被吸收。血内磺胺浓度一般低于15μg/ml,但也有高达60μg/ml。

【适应症】

主要用于敏感菌所致肠道感染的治疗,也可用于肠道手术前后预防感染。

【用法用量】

成人口服首剂1.5~2g,以后一次1g,一日4次;小儿一日0.2g/kg,分4次服。

【不良反应】

本品吸收少,故不良反应小。偶见皮疹、药物热及其他变态反应

禁忌症

1.对磺胺类药物过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.小于2个月的婴儿禁用。

4.重度肝肾功能损害者禁用。

注意事项】

1.饭前空腹口服。

2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其

他磺胺药也可能过敏。

3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

4.由于本品对肝肾具有毒性作用,故肝肾功能损害患者宜避免使用。

5.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶血卟啉症患者。

6.治疗中须注意血象检查尿液检查、肝肾功能检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。

2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对乳儿产生影响;本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。

儿童用药】

由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此本品在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌;由于儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。

【老年患者用药】

老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】

1.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。

2.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与磺胺药同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药甲氨蝶呤苯妥英钠和硫喷妥钠。

3.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期出血的机会。

4.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。

5.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

6.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用相加。

7.接受本品治疗者对维生素K需要量增加。

8.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。

9.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时 可增强保泰松的作用。

10.磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,导致血药浓度升高而持久,易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对磺胺药的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

11.与尿碱化药合用可增加本品在碱性尿中的溶解度

使排泄增多。

12.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。

【药物过量】

磺胺血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。

【规格】

0.5g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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