版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书舒林酸片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
舒林酸片说明书
【药品名称】
通用名：舒林酸片
曾用名：
商品名：
英文名：Sulindac Tablets
汉语拼音：Shulinsuɑn Piɑn
本品主要成份及化学名称为：主要成份是舒林酸，化学名为(Z)-5-氟-2-甲基-1-[(4-甲亚硫酰苯基)亚甲基]-1H-茚-3-醋酸
结构式：
分子式：C20H17FO3S
分子量：356.41
【性状】
【药理毒理】
本品为一活性极小的前体药，口服吸收后在体内代谢为抑制环氧酶，减少前列腺素的合成的活性物质（硫化物），其作用较舒林酸本身强500倍，但对肾脏中生理性前列腺素的合成影响不大。由于其以非活性形式通过胃肠道，因此对胃肠道刺激性小，对肾血流量和肾功能影响亦较少。本品还能抑制5-羟色胺的释放，以及抑制胶原诱发的血小板聚集作用，延长出血时间。
【药代动力学】
口服后约90%被吸收，吸收迅速，服药后血药浓度达峰值时间为1～2小时，食物可延缓其吸收，达峰值时间为4～5小时。分布以血浆中浓度最高，其次是肝、胃、肾、小肠及其他组织。本品95%与血浆蛋白结合，舒林酸半衰期为7小时，活性物半衰期为18小时。药物最终以母药或无活性代谢物或葡萄糖醛酸结合物形式通过粪便和尿液排出，有活性成分大部分转回母药。
【适应症】
用于①各种慢性关节炎，尤其对老年人、肾血流量有潜在不足者。②各种原因引起的疼痛，如痛经、牙痛、外伤和手术后疼痛等。
【用法用量】
①成人常用量：口服 抗风湿 一次0.2g，早晚各1次；镇痛首次0.2g，8小时后重复。②2岁以上儿童常用量：按体重一次2.25mg/kg，一日2次，每日剂量不得超过6mg/kg。
【不良反应】
（1）常见不良反应为胃肠道反应，包括上腹痛、腹胀、消化不良、恶心、腹泻、便秘、纳差等，发生消化道溃疡者较少。
（2）少见中枢神经系统症状，如头晕、头痛、嗜睡、失眠。
（3）罕见骨髓抑制、急性肾功能衰竭、心力衰竭、无菌性脑膜炎、肝损害和史蒂文撕-约翰逊（Stevens- Johnson）综合征。
（4）其他：偶见皮疹、瘙痒、急躁、忧郁等。
【禁忌】
（1）对本品或其他非甾体抗炎药有过敏者禁用。
（2）活动性消化性溃疡者或曾有溃疡出血或穿孔史者禁用。
【注意事项】
（1）有消化性溃疡史，目前无活动性溃疡的患者需在严密观察下使用本品。
（2）用药期间应定期监测大便潜血、血象、肝肾功能。
（3）将本品放置于儿童不易接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期及哺乳期妇女不宜服用。
【儿童用药】
2岁以下儿童不宜服用。
【老年患者用药】
有肾功能明显减退，应相应减少服用药剂量。
【药物相互作用】
（1）与抗凝药华法林同时服用时可致凝血酶原时间延长。
（2）与降糖药（甲磺丁脲等）同服可使空腹血糖下降明显。
（3）与阿司匹林同服可降低本药活性，使本品的疗效反而降低，且可能出现周围神经病变。
【药物过量】
药物超量中毒时应给予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同时予以对症支持治疗。
【规格】
（1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：