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水杨酸软膏说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:水杨酸软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:水杨酸软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Salicylic Acid Ointment

汉语拼音:Shuiyangsuan Ruangao

本品主要成分及化学名称:2-羟基苯甲酸

结构式

image001.png

分子式: C7H6O3

分子量: 138.12

性状

本品为黄色软膏

【药理毒理】

浓度不同药理作用各异。1~3%浓度具有角质促成作用,可使皮肤角质层恢复正常,同时有止痒作用;5~10%具有角质溶解作用,通过溶解细胞间粘结物而减少角质层细胞间粘附,或通过降低角质层的pH值而提高水合作用和软化作用导致角质松解而脱屑。≤0.3%水杨酸对革兰阳性和革兰阴性细菌及致病性酵母菌即有抑菌作用,水杨酸的抗真菌作用由抑制真菌生长及去除角质层两方面产生。此外,浓度≥0.1%还有光保护作用。本品尚能帮助其他药物穿透性。

药代动力学

【适应证】

用于银屑病、皮肤浅部真菌病脂溢性皮炎痤疮鸡眼、疣和胼胝等的治疗。

【用法用量】

外用。不同皮肤病选用不同浓度的制剂:①治疗脂溢性皮炎和银屑病,采用2~10%浓度,每日外涂1~2次。对于较厚的痂皮,涂药后可封包过夜。②治疗浅部真菌病,采用3~6%浓度。对甲癣可用15%浓度,每日外涂1~2次。③治疗疣,采用5~15%浓度,用药前将病变部位清洁,并浸在热水中5分钟,组织松软后用刀片削除其上较厚角层,将药涂于皮损上,周围邻近正常皮肤涂一薄层凡士林保护,每日1~2次。④治疗鸡眼或胼胝,采用10~15%浓度,用药前将病变部位清洁,并浸在热水中15~30分钟,邻近正常皮肤涂凡士林保护,然后将药涂上,每日1次,直至病变去除。但在14日内不能超过5次用药。⑤25~60%软膏具有腐蚀作用,需在医师指导下用药,避免接触周围正常皮肤。

【不良反应】

本品可引起接触性皮炎。大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状,如头晕、神志模糊、呼吸急促、持续性耳鸣、剧烈或持续头痛

[禁忌证]  对本品过敏反应者禁用。

注意事项】

糖尿病四肢周围血管疾患使用高浓度软膏应慎重。

避免在生殖器部位、粘膜、眼睛和非病区(如疣周围)皮肤应用。

炎症感染的皮损上勿使用。

勿与其他外用痤疮制剂或含有剥脱作用的药物合用。

本品可经皮肤吸收,不宜长期使用,不宜作大面积应用,并应注意水杨酸盐的毒性表现如胃肠道不适、头昏、耳鸣和心理障碍

水杨酸遇铁呈紫色,遇铜呈绿色。多种金属离子能促使水杨酸氧化为醌式结构的有色物质,故本品的配制及贮存时,禁与金属器皿接触。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

孕妇及哺乳期妇女严禁大面积使用。

儿童用药】

12岁以下儿童严禁大面积使用。

【老年患者用药】

老年患者严禁大面积使用。

【药物相互作用】

本品与皮质类固醇合用可增加后者对皮肤的穿透力,从而增加疗效。本品与地蒽酚合用可增加后者的稳定性,防止地蒽酚氧化。本品与外用痤疮制剂或含有脱皮药物制剂如过氧化苯甲酰、雷琐辛或维A酸类等合用可引起或加重皮肤刺激作用。

【药物过量】

如每日应用水杨酸软膏封包,治疗5天,虽然约60%的水杨酸被吸收,但血清中水杨酸盐的水平不超过50μg/ml,亦未显示毒性。但长期的大面积应用有增加水杨酸盐毒性的危险,当血清水平达到300~400μg/ml时,会出现全身的毒性反应

【规格】

水杨酸软膏:2%、5%。

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

(地址、联系电话)

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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