版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书水杨酸软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
水杨酸软膏说明书
【药品名称】
通用名：水杨酸软膏
曾用名：
商品名：
英文名：Salicylic Acid Ointment
汉语拼音：Shuiyangsuan Ruangao
本品主要成分及化学名称：2-羟基苯甲酸
其结构式：
分子式： C7H6O3
分子量： 138.12
【性状】
本品为黄色软膏。
【药理毒理】
浓度不同药理作用各异。1～3%浓度具有角质促成作用，可使皮肤角质层恢复正常，同时有止痒作用；5～10%具有角质溶解作用，通过溶解细胞间粘结物而减少角质层细胞间粘附，或通过降低角质层的pH值而提高水合作用和软化作用导致角质松解而脱屑。≤0.3%水杨酸对革兰阳性和革兰阴性细菌及致病性酵母菌即有抑菌作用，水杨酸的抗真菌作用由抑制真菌生长及去除角质层两方面产生。此外，浓度≥0.1%还有光保护作用。本品尚能帮助其他药物的穿透性。
【药代动力学】
【适应证】
用于银屑病、皮肤浅部真菌病、脂溢性皮炎、痤疮、鸡眼、疣和胼胝等的治疗。
【用法用量】
外用。不同皮肤病选用不同浓度的制剂：①治疗脂溢性皮炎和银屑病，采用2～10%浓度，每日外涂1～2次。对于较厚的痂皮，涂药后可封包过夜。②治疗浅部真菌病，采用3～6%浓度。对甲癣可用15％浓度，每日外涂1～2次。③治疗疣，采用5～15%浓度，用药前将病变部位清洁，并浸在热水中5分钟，组织松软后用刀片削除其上较厚角层，将药涂于皮损上，周围邻近正常皮肤涂一薄层凡士林保护，每日1～2次。④治疗鸡眼或胼胝，采用10～15%浓度，用药前将病变部位清洁，并浸在热水中15～30分钟，邻近正常皮肤涂凡士林保护，然后将药涂上，每日1次，直至病变去除。但在14日内不能超过5次用药。⑤25～60％软膏具有腐蚀作用，需在医师指导下用药，避免接触周围正常皮肤。
【不良反应】
本品可引起接触性皮炎。大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状，如头晕、神志模糊、呼吸急促、持续性耳鸣、剧烈或持续头痛。
[禁忌证] 对本品过敏反应者禁用。
【注意事项】
有糖尿病、四肢周围血管疾患使用高浓度软膏应慎重。
避免在生殖器部位、粘膜、眼睛和非病区(如疣周围)皮肤应用。
炎症和感染的皮损上勿使用。
勿与其他外用痤疮制剂或含有剥脱作用的药物合用。
本品可经皮肤吸收，不宜长期使用，不宜作大面积应用，并应注意水杨酸盐的毒性表现如胃肠道不适、头昏、耳鸣和心理障碍。
水杨酸遇铁呈紫色，遇铜呈绿色。多种金属离子能促使水杨酸氧化为醌式结构的有色物质，故本品的配制及贮存时，禁与金属器皿接触。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇及哺乳期妇女严禁大面积使用。
【儿童用药】
12岁以下儿童严禁大面积使用。
【老年患者用药】
老年患者严禁大面积使用。
【药物相互作用】
本品与皮质类固醇合用可增加后者对皮肤的穿透力，从而增加疗效。本品与地蒽酚合用可增加后者的稳定性，防止地蒽酚氧化。本品与外用痤疮制剂或含有脱皮药物制剂如过氧化苯甲酰、雷琐辛或维A酸类等合用可引起或加重皮肤刺激作用。
【药物过量】
如每日应用水杨酸软膏封包，治疗5天，虽然约60％的水杨酸被吸收，但血清中水杨酸盐的水平不超过50μg/ml，亦未显示毒性。但长期的大面积应用有增加水杨酸盐毒性的危险，当血清水平达到300～400μg/ml时，会出现全身的毒性反应。
【规格】
水杨酸软膏：2%、5％。
【贮藏】
密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
(地址、联系电话)