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舒必利注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:舒必利注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:舒必利注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Sulpiride Injection

汉语拼音:Shubili Zhusheye

本品主要成份为:舒必利。其化学名称为:N-[甲基-(1-乙基-2-吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基酰基)-苯甲酰胺。

结构式:(参见舒必利片

分子式:C15H23N3O4S

分子量:341.42

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品属苯甲酰胺类抗精神病药作用特点是选择性阻断中脑边缘系统多巴胺DA2受体,对其他递质受体影响较小,抗胆碱作用较轻,无明显镇静和抗兴奋躁动作用,本品还具有强止吐和抑制胃液分泌作用

药代动力学

动物实验示本品可透过胎盘屏障进入脐血循环。本品主要经肾脏排泄。可从母乳中排出。

【适应症】

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕

【用法用量】

治疗精神分裂症,肌内注射:一次100mg,一日2次。静脉滴注:对木僵、违拗病人可用本品100~200mg稀释于250~500ml葡萄糖氯化钠注射液中缓慢静脉滴注,一日1次,可逐渐增量至一日300~600mg,一日量不超过800mg。滴注时间不少于4小时。

6岁以上儿童按成人剂量换算,应小剂量开始,缓慢增加剂量。

【不良反应】

1.常见有失眠、早醒、头痛烦躁乏力食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。

2.剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓静坐不能、急性肌张力障碍

3.较多引起血浆泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房月经失调闭经体重增加。

4.可出现心电图异常和肝功能损害。

5.少数患者发生兴奋、激动睡眠障碍血压升高。

6.长期大量用药可引起迟发性运动障碍

7.可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

禁忌

嗜铬细胞瘤高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患、对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.患有心血管疾病(如:心率失常、心肌梗死传导异常)应慎用。

2.出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药。

3.出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4.基底神经节病变,帕金森综合征,严重中枢神经抑制状态者慎用。

5.肝、肾功能不全者应减量。

6.癫痫患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

老年患者应小剂量开始,缓慢增加剂量。

【药物相互作用】

氯氮平外,几乎所有抗精神病药和中枢抑制药如与本品合用,均可增加中枢抑制,应充分注意。

药物过量】

中毒症状:

1.中枢神经系统症状:严重意识障碍,从嗜睡、注意力不集中到昏睡,最后进入昏迷检查时可发现瞳孔缩小,对光反应迟钝。同时伴有中枢性体温过低

2.心血系统症状:体位低血压、心率加快、脉细数、偶见心律不齐,严重时导致低血容量性休克

3.血液系统症状:中性粒细胞减少、过敏性紫癜

处理:输液并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)2ml:50mg  (2)2ml:100mg。

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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