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双氯芬酸钠缓释片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:双氯芬酸钠缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:双氯芬酸钠缓释片

曾用名:

商品名:

英文名:Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets

汉语拼音:Shuɑnɡlufensuɑnnɑ Huɑnshipiɑn

本品主要成份为:双氯芬酸钠。其化学名称为:[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。

结构式:(参见双氯芬酸钠肠溶片

分子式:C14H10Cl2NNaO2

分子量:318.13

性状

【药理毒理】

药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林消炎痛等。

非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育

急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口390mg/kg。

药代动力学

本品口服吸收快,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。

【适应症】

1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎骨关节炎

2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。

3.腰背痛扭伤劳损及其他软组织损伤

4.急性痛风

5.痛经附件炎牙痛和术后疼痛

6.创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;

7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

【用法用量】

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1~2次,一次1片(75mg),或遵医嘱。晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼

【不良反应】

1.可引起头痛腹痛便秘腹泻、胃烧灼感、恶心消化不良等胃肠道反应

2.偶见头痛、头晕眩晕血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT),血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)升高。

3.少见的有肾功能下降,可导致水钠潴留,表现尿量少、面部水肿体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。

4.罕见:皮疹、胃肠道出血消化性溃疡呕血、黑便、胃肠道溃疡穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应哮喘、肝炎、水肿。

5.有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

禁忌

1.对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应患者禁用。

2.消化道溃疡禁用。

注意事项】

1.血液系统异常、高血压心脏病患者慎用。

2.因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史,严重肝功能损害患者,如需应用双氯芬酸,应置于严密的医疗监护之下。

4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用,应慎用双氯芬酸。

5.用药过程中,如出现明显不良反应,应停药。

6.服用需整片吞服,不能弄碎。

7.个别需要长期治疗的患者,应定期检查肝功能和血象,发生肝功损害时应停用。

8.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间,应禁止驾车或操纵机器。

9.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。

10.体重较低的患者应降低用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。

儿童用药】

16岁以下的儿童不宜服用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度,减少肾对氨甲喋呤的排泄。因此,与这些药合用时应特别谨慎。

药物过量】

【规格】

(1)100mg  (2)75mg

贮藏

遮光,密闭,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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